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Responsable Affaires Réglementaires - Domaine Médical H/F BlueDocker

Lyon - 69

CDI

Offre d’un cabinet de recrutement -

Offre d’un cabinet de recrutement

Cette offre est publiée par un cabinet de recrutement. Il ne s'agit pas de l'entreprise dans laquelle vous travaillerez au quotidien.

Résumé de l'offre

60 000 - 100 000 € / an
Bac +5
Services aux Entreprises

Les missions du poste

Sous la direction du CEO de la société, et au sein d'une équipe en forte croissance, votre projet est de participer à la certification des produits innovants développés par la société pour les commercialiser en France puis au Etats-Unis.

En tant que référent auprès des autorités de santé, vous gérerez les soumissions et en serez le point de contact privilégié de la FDA ou encore pour que les dispositifs soient adaptés aux normes de ces marchés.

Pour cela, vos missions sont les suivantes :
- Définition et pilotage de la stratégie réglementaire et qualité
- Référent auprès des autorités de santé (FDA, EMA, etc.)
- Gestion du budget du service QARA et de l'équipe qualité
- Recrutement de 2 personnes d'ici la fin d'année
- Gestion et coordination de la vérification de la conformité selon les normes européennes et américaines (identification des exigences, preuves de conformité)

Pourquoi rejoindre cette entreprise ?
- Rejoignez une société qui ambitionne de développer un dispositif médical à l'échelle mondiale.
- Intégrez une société qui s'engage pour réduire une cause tuant environ 70000 femmes / an dans le monde.
- Découvrez un poste central au sein d'une start-up en plein développement, qui a déjà réussi la phase de R&D et de tests.

Le profil recherché

- Vous avez un Bac +5 dans le domaine pharmaceutique ou scientifique
- Vous avez au moins 5 ans d'expérience professionnelle en gestion d'affaires réglementaires dans le domaine médical
- Vous maitrisez les normes de réglementation américaines (21CFR) et européennes (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745)
- Vous êtes capable d'échanger en anglais à l'écrit comme à l'oral

L'entreprise

Fondée il y a une dizaine d'années, cette start-up lyonnaise en plein développement spécialisée dans les technologies médicales, développe et commercialise des dispositifs innovants pour la prise en charge des femmes enceintes.

La phase de R&D achevée, elle a pu tester son dispositif avec succès et envisage une commercialisation d'ici à 2027 sur les marchés européen et américain.

Dans ce contexte de croissance, elle se développe et recrute un responsable affaires réglementaires pour structurer le département.

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Responsable Affaires Réglementaires - Domaine Médical H/F

BlueDocker

Lyon - 69
CDI

Pour les postes éligibles :

🏠 Télétravail partiel

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Publiée le 03/04/2025 - Réf : 010425-3360HW

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