Chargé des Affaires Réglementaires Cmc - Industrie Pharmaceutique H/F Capgemini Engineering
Issy-les-Moulineaux - 92 CDIOffre d’une ESN
-
Cette offre est publiée par une ESN. Il ne s'agit pas de l'entreprise dans laquelle vous travaillerez au quotidien.
- 🏠 Télétravail occasionnel
- Bac +3, Bac +4
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
Vos missions :
En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC, vous serez en charge de :
* Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.).
* Assurer la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques.
* Gérer les interactions avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes en lien avec les aspects CMC.
* Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
* Travailler en collaboration avec les équipes qualité, manufacturing et analytique pour garantir la conformité des dossiers réglementaires.
* Participer aux initiatives de veille réglementaire et d'intelligence réglementaire CMC afin d'anticiper les évolutions et adapter la stratégie réglementaire en conséquence.
* Coordonner et gérer plusieurs projets réglementaires simultanément, en respectant les délais et les priorités stratégiques.
Le profil recherché
Votre profil :
* Pharmacien ou Master en sciences biologiques/chimiques, ou autre discipline technique pertinente.
* Minimum 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires CMC au sein de l'industrie pharmaceutique.
* Expérience significative en soumissions réglementaires CMC, notamment en rédaction de dossiers techniques pour les demandes d'AMM et variations.
* Expérience en développement pharmaceutique des produits stériles et connaissance des oligonucléotides antisens (un plus).
* Une expérience en analytique ou manufacturing est appréciée.
Bienvenue chez Capgemini Engineering
Capgemini Engineering
Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité. Rejoignez-nous pour une carrière pleine d'opportunités, où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressemble.
- Issy-les-Moulineaux - 92
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