Coordinateur des Affaires Réglementaires H/F Manpower

Détail du poste

Manpower LOUVIERS PHARMA recherche pour son client, un acteur du secteur de l'industrie pharmaceutique, un Coordinateur d'affaires réglementaires (H/F) Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires du site, vous êtes garant de la conformité des dossiers d'enregistrement API et du maintien de l'enregistrement des dossiers des clients vis-à-vis des guidelines et de la réglementation tant au niveau national qu'international.

Vos missions sont les suivantes :
- Participer à la stratégie réglementaire, préparation, compilation, dépôt et à la maintenance des dossiers d'enregistrement de médicaments et de principes actifs, pour le monde entier
- Fournir aux unités de producton internes les éléments nécessaires à l'enregistrement et au maintien de leurs d'AMM,
- Répondre aux deficiency letters des différentes autorités de santé,
- Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité, ?),
- Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control),
- Rédiger les procédures en lien avec les affaires réglementaires,
- Participer à la veille réglementaire,
- Travailler en collaboration avec les affaires réglementaires du groupe,
- Peut prendre en charge la rédaction d'analyse de risque.
De formation Bac +5, Scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) complété par une formation en affaires réglementaires / technico-réglementaire, vous possédez une expérience de minimum trois ans dans le domaine des affaires réglementaires, de préférence au sein d'un environnement international.

?Vous avez une bonne connaissances des formats CTD /eCTD et équivalents.
Votre anglais est courant.
Vous êtes reconnu pour vos qualités rédactionnelles, votre rigueur, votre esprit d'analyse et de synthèse

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début : 05-05-2025