Spécialiste Qualification - Validation H/F Efor Lyon

Détail du poste

En tant qu'Ingénieur(e) en Qualification/Validation, vous serez responsable de garantir les équipements, systèmes et processus de fabrication respectent les exigences réglementaires et les standards de qualité les plus élevés.

Vous jouerez un rôle clé dans le maintien de la conformité aux normes GMP (Good Manufacturing Practices) et veillerez à ce que nos opérations se déroulent de manière fluide et efficace. Vos principales responsabilités incluront :
- Planifier et exécuter des activités de qualification/validation pour les équipements, les systèmes informatisés et les processus de production.
- Rédiger, réviser et approuver les protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ) et les rapports associés.
- Collaborer étroitement avec les équipes de production, qualité et maintenance pour s'assurer que les équipements et les systèmes sont conformes aux exigences réglementaires.
- Superviser et coordonner l'exécution des tests (FAT, SAT, QI, QO, QP).
- Analyser les résultats des tests et proposer des actions correctives en cas de non-conformité.
- Participer à l'évaluation des changements d'équipements et de processus, et effectuer les requalifications nécessaires.
- Assurer une veille réglementaire pour maintenir nos pratiques à jour avec les normes en vigueur.
- Participer aux audits internes et externes en fournissant la documentation et les explications nécessaires.

Qualifications et compétences requises :
- Diplôme d'ingénieur ou équivalent, avec une spécialisation en génie chimique, biotechnologie, ou domaine connexe.
- Expériences de 10 ans minimum dans un rôle similaire dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dans un environnement GMP.
- Solide connaissance des normes et des exigences réglementaires (GMP, FDA, EMA).
- Expérience pratique avec les qualifications d'équipements et la validation de processus.
- Travail sur des systèmes HVAC
- Qualification des Single Uses Systèms (SUS)
- Maîtrise de la norme ISO 17025
- Migration des documents de validation vers le logiciel Veeva Vault
- Excellentes compétences en rédaction technique et en documentation.
- Capacité à travailler de manière autonome et à gérer plusieurs projets simultanément.
- Bonnes compétences en communication et en travail d'équipe.
- Anglais professionnel obligatoire
- Pratique du Néerlandais est fortement apprécié pour échanger avec des fournisseurs

Fondé en 2013, le groupe EFOR a su se positionner parmi les leaders du conseil spécialisé en Life Sciences rassemblant aujourd'hui une équipe de 2500 collaborateurs présents dans 4 pays (France, Belgique, Suisse, USA)

Soutenu par une dynamique de croissance, à la fois interne et externe, visant à intégrer les meilleurs talents et acteurs de chaque géographie, notre groupe a pour ambition de devenir un leader mondial sur son marché d'ici 2028. Nous mobilisons l'ensemble de nos expertises et méthodes pour garantir la mise et le maintien sur le marché des produits de santé de nos clients (pharmaceutiques, medtech ou biotech) dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Nos domaines d'interventions sont spécialisés autour de 5 métiers principaux :

L'Ingénierie

Le Commissioning, Qualification & Validation

L'Assurance Qualité

Les Affaires Réglementaires

La Pharmaco et la Matériovigilance

En outre, nos offres adjacentes en R&D, Data Omics, Pré-clinique et Clinique nous permettent de couvrir l'ensemble du cycle de vie du produit de santé, nous distinguant comme un partenaire unique parmi les sociétés de conseils. Spécialiste des Life Sciences, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir nos expertises des méthodes et savoir-faire de ces autres industries renommées pour leur excellence opérationnelle et leur culture de l'innovation.

Au coeur de nos actions, notre engagement profond se manifeste à travers un développement responsable solidement ancré dans nos valeurs et en harmonie avec les défis de notre société.