Assistant Qualité et Affaires Règlementaires H/F Widad RAMZI

Détail du poste

Afin de renforcer nos équipes, nous recherchons un(e) Assistant(e) qualité et affaires règlementaires H/F. Rattaché(e) au directeur qualité et affaires réglementaires, vos principales missions seront :
- Gérer les dossiers de libération des produits.
- Gérer les réclamations clients.
- Participer à la mise à jour du système de management de la qualité et des documents afférents au sein du groupe.
- Participer aux réponses des questionnaires clients (qualité/ affaires réglementaires).
- Mettre à disposition les éléments techniques des produits.
- Participer à la gestion de la base de données des éléments techniques.

Dans ce cadre, vous serez en charge des tâches suivantes :

1- Contrôler et suivre des retours qualité produit/ matériovigilance :

· Réaliser les contrôles des documents de production des sous-traitants selon les besoins.

· Etablir les dossiers de libération des dispositifs médicaux pour lesquels NOVOMED est le fabricant.

· Libérer les produits pour lesquels Novomed est distributeur ou importateur.

· Organiser l'étalonnage des instruments de mesure et mettre à jour les fiches de vie des instruments de mesure.

· Participer à la gestion des non-conformités des produits sous la supervision de la responsable qualité.

· Traiter les réclamations qualité produits de nos clients, en collaboration avec les différents responsables de service, et identifier les matériovigilances sous la supervision de la responsable qualité.

· Participer à l'organisation et au suivi des rappels de produits et/ou des avertissements, sous la supervision de la responsable qualité.

2- Contribution à la gestion du système qualité ISO13485 :

· Assister la Responsable du Management de la Qualité dans la gestion globale du système qualité.

· Participer à la mise à jour et à la rédaction des documents du SMQ.

· Préparer et participer aux revues périodiques des fournisseurs.

· Apporter des réponses aux questions qualité des commerciaux, du service Appels d'Offres et/ou des clients, en collaboration avec les responsables concernés.

· Participer à la mise en place d'actions correctives et/ou préventives relatives à ses activités.

· Contribuer au suivi des non-conformités internes.

3- Indicateurs de suivi

· Mettre à jour les indicateurs qualité relatifs aux contrôles des produits, aux réclamations clients et à l'efficacité du traitement de ces actions.

· S'assurer qu'il n'y a pas de produits périmés dans les stocks et informer les parties prenantes.

· Assurer le relevé périodique des températures du stock de Goussainville.

· Assister l'ensemble du département (qualité et affaires réglementaires) dans le développement et le suivi des indicateurs de performance.

· Formation scientifique d'un niveau Bac +2 à Bac +3, avec une spécialisation en qualité et dispositifs médicaux.

· Première expérience de minimum 1 an dans la gestion de la documentation affaires réglementaires liée à la distribution, à l'importation et à la fabrication des dispositifs médicaux.

· Esprit d'analyse et de synthèse.

· Rigueur et sens de l'organisation.

· Capacités rédactionnelles et de communication.

· Sens de l'écoute client.

· Maîtrise des outils informatiques.

Si vous êtes motivé(e), et prêt(e) à relever ce défi, nous serions ravis de recevoir votre candidature.

4- Contribuer à la gestion des demandes commerciales concernant la documentation qualité -et affaires réglementaires

o Assister le « compliance officer » dans la réponse aux demandes clients.

o Participer à la mise à jour et à la rédaction des documents qualité et affaires réglementaires destinés aux clients.

o Participer à la mise à jour de fiches techniques.

o Apporter des réponses aux questions qualité et affaires réglementaires des commerciaux, service Appels d'Offres et/ou des clients, avec le support des responsables concernés.

o Participer à la mise en place d'actions correctives et/ou préventives relatives à ses activités.

o Contribuer au suivi des non-conformités internes.

Poste basé à Asnieres sur Seine.

Novomed, leader français dans la distribution de dispositifs médicaux au travers de ses différents canaux de distibutions (Sites Web, téléphone et Catalogues) et de ses différents enseignes :

LCH Medical Products : hôpitaux, cliniques, revendeurs

GYNEAS : Gynécologues, sage femmes.

LABODERM : Médecin esthétique, dermatologues.

NM MEDICAL : Dédié aux medecins généralistes, infirmiers, etc.

KINESSONNE : kinésithérapeutes, ostéophates, etc.