Chargé d'Affaires Réglementaires Export H/F Elhadj Moussa CAMARA

Détail du poste

Dans le cadre d'une création de poste, je recherche un Chargé d'affaires réglementaires Export (H/F) pour un contrat à duréeindéterminée à Nesles-la-Vallée (95). La personne qui intègrera l'équipe participera à l'amélioration de nos méthodes de travail et aura pour responsabilités :

· Assurer le suivi des contrats réglementaires avec les partenaires Export en lien avec les exigences locales applicables

· Organiser la mise à jour annuelle des Regulatory Compliance Book auprès des partenaires Export en collaboration avec le service Qualité

· Participer à la mise à jour ou à l'écriture des Documents Opératoires Standardisés du service Export en lien avec le réglementaire

· Effectuer une veille sur les nouveaux référentiels réglementaires DM et les nouveautés normatives applicables dans les pays gérés par le service Export et déterminer les actions à mener après du Chef de Service Export avec le service Qualité

· Être le relai entre le service Qualité et les partenaires pour les communications avec les autorités compétentes et administrations en lien avec la matériovigilance et les actions de sécurité

· Participer aux audits partenaires

· Organiser l'exercice de rappel de lots avec le service qualité et le lancer auprès des partenaires et suivre les résultats et actions correctrices éventuelles à mettre en oeuvre chez les partenaires

· Vous êtes titulaire d'une licence ou équivalent en Contrôle & Qualité ou Dispositifs médicaux; Qualité & réglementaire Industrie de santé et justifiez idéalement d'une première expérience dans une industrie pharmaceutique, cosmétique, de santé, agro-alimentaire ou analyses des eaux,

· Vous avez une excellente communication écrite et orale et parlez anglais (minimum B2)

· Vous avez de solides connaissances du cadre réglementaire DM et de son organisation

· Vous êtes à l'aise avec les principes qui régissent les systèmes de management de la qualité

· Vous savez et vous aimez poser des problématiques sur la base d'éléments circonstanciés

· Vous êtes reconnu pour votre intégrité, votre rigueur et votre respect des procédures

· Nous ne proposons pas de télétravail

· Nos locaux ne sont pas bien desservis par les transports en commun

Depuis plus de 50 ans, nous investiguons la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l'essence même de la toxicologie, des interactions homme-produit chimique et leurs conséquences aiguës et chroniques. L'association de nos connaissances et de nos savoir-faire techniques nous permettent de proposer à nos clients des produits sûrs et efficaces pour lutter contre le risque chimique et améliorer la qualité de la cicatrisation. Nous avons notamment développé : des solutions stériles pour la décontamination humaine lorsque des projections chimiques surviennent en milieu industriel ; des absorbants et des décontaminants pour gérer les déversements de produits chimiques et circonscrire leur impact sur l'environnement de travail ; des compresses en soie pour la cicatrisation des plaies cutanées.

Nos produits sont commercialisés à travers le monde (Europe, Australie, Brésil, Canada, Taiwan...) et ils nous offrent un potentiel de croissance qu'il s'agit d'accompagner. En 2023, nous avons notamment lancé un second site de fabrication situé à Ennery dans le 95 dédié à la production des solutions stériles. Notre entreprise, tout comme notre nouveau site, est certifié ISO 13485 pour la conception, la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.