Chargé Affaires Réglementaires Dm H/F Talents Industrie

Détail du poste

Talents Industrie, cabinet de recrutement spécialisé dans les métiers techniques, vous propose des offres d'emploi dans l'Industrie, en CDI / CDD ou intérim.

Sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires vous prenez en charge la création et le maintien des dossiers réglementaires sur les produits qui vous sont attribués

Vous assurez la réalisation des activités suivantes :
- Préparation des dossiers réglementaires dans le cadre du processus de conception :
o Rédaction des documents internes intégrés aux dossiers techniques
o Suivi, vérification des documents rédigés par nos prestataires
o Vérification de la conformité en matière de documents produits (étiquetage, notice, documents promotionnels)
o Structuration du dossier technique
- Suivi des essais et tests réalisés en interne ou en externe dans le cadre des évaluations biologique et des évaluations cliniques
- Maintien des dossiers réglementaires dans le cadre de la gestion des changements
- Management les activités de gestion des risques sur les produits qui lui sont attribués (Réclamation, PMS, dossier de gestion des risque)
- Support réglementaire auprès des équipes conception, marketing et commercial
- Proposition, évaluation, mise en place d'améliorations concernant la gestion documentaire liée aux dossiers réglementaires
- Rédaction amélioration des procédures de son domaine d'activité et en conformité dans l'ISO 13485

Issu(e) d'une formation initiale de niveau Bac +2/+3 de type Qualité ou Règlementaire, vous justifiez d'une expérience de 3 ans minimum dans le domaine des affaires règlementaires de Dispositifs Médicaux.
Vous connaissez idéalement les exigences réglementaires & qualité applicables aux EPI règlement 2016/425, la connaissance des normes liées aux EPI contre le bruit, (EN 352) serait un plus,

Vous avez une bonne capacité rédactionnelle et une rigueur dans la construction des dossiers. Une bonne pratique de l'informatique (suite Office et GED Ennov), une maîtrise de l'anglais (écrit et oral).

Poste à pourvoir en CDI sur Massy (91).

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