Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Prim3d H/F Assistance Publique Hopitaux de Paris

Détail du poste

MISSIONS :

Dans le cadre de ses fonctions, sous la responsabilité du directeur opérationnel, le responsable QARA est ainsi la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) et de veiller à la qualité des services de la plateforme PRIM3D, à ce titre il/elle assure :
- La gestion du système Qualité au sein de la partie opérationnelle de PRIM3D

o Assure la finalisation, la mise en application, la maintenance et l'amélioration du système de management de la qualité (SMQ) basé sur la norme ISO 13485 et sur le RDM 2017/745, déjà bien amorcé par l'équipe opérationnelle.

o Assure la bonne rédaction et la mise à jour des dossiers techniques et déclarations de conformité

o Participe à la formation du personnel

o Supervise le contrôle qualité

o Supervise la gestion des documents

o Gère les activités post-mise en service (suivi après-commercialisation/mise en service/matériovigilance)

o Gère de ce fait l'évaluation de la satisfaction client
- Le lien avec la direction de PRIM3D concernant les aspects QARA

o Assure la communication interne avec le représentant de la Direction

o Détermine les objectifs qualité

o Assure la gestion des NC et CAPA, la validation des actions, leur mise en place et le suivi de leur efficacité en collaboration avec la Direction

o Prépare et anime les revues de Direction et des réunions qualité

o Met à jour en collaboration avec la Direction le plan de formation et les éléments liés au personnel (liste du personnel, gestion des clés et badges, table des compétences...)
- La conformité et le suivi des exigences réglementaires et normatives

o S'assure que les exigences réglementaires et légales ainsi que les exigences des clients sont communiquées et suivies

o Assure la veille réglementaire et normative

o Est l'interlocuteur de l'organisme notifié pour la certification du site

o Responsable des audits

o Responsable du planning d'audits

o Peut être amené à auditer certaines activités pour lesquelles ce poste est sans implication directe (management, clients, achats)

PERSPECTIVES D'EVOLUTION
- Ce poste permet de monter rapidement en compétences sur les différentes technologies d'impression 3D, sur les problématiques majeures liées à la production de DM et l'intégration d'une telle production au sein de l'hôpital. Il peut donc constituer un excellent tremplin pour se positionner sur le secteur de la santé et de la R&D pour la création des DM de demain.
- Ce service étant voué à se pérenniser, il est possible d'évoluer en interne au fur et à mesure de la mise à l'échelle de cette plateforme.
- Intégré au plus grand employeur d'Ile de France, il est également possible d'évoluer vers différents types de postes en interne.
- Ce poste permet par ailleurs de se constituer rapidement un réseau de grande qualité, notamment parmi les experts de la santé, des politiques publiques et à la pointe des sujets autour de l'innovation biomédicale.

SAVOIR FAIRE REQUIS
- Grandes qualités rédactionnelles et de gestion documentaire structurée
- Aptitude à la synthèse, pour la traduction des éléments qualité à l'opérationnel et vice-versa
- Force de proposition pour imaginer des pistes d'amélioration sur le site de production et le SMQ
- Maîtrise des outils informatiques bureautiques (traitement de texte, tableur, PowerPoint...)
- Maîtrise des outils de veille réglementaire et normative
- La Maîtrise de l'anglais est importante pour la bonne compréhension des textes européens et études scientifiques

SAVOIR ETRE REQUIS
- Forte curiosité intellectuelle pour les nouvelles technologies appliquées à la santé, avec un intérêt spécifique pour la l'impression 3D ou la création de dispositifs sur-mesure pour les patients
- Rigueur, sens de l'organisation, méthode (fiabilité)
- Forte volonté d'innover, challenger l'ordre établi pour améliorer nos méthodes de travail et services aux patients
- Qualités relationnelles, grande capacité d'écoute des besoins (ingénieurs, médecins, patients...) / Capacité à travailler en équipe et en réseau
- Goût pour le partage de connaissances, de bonnes pratiques et leur vulgarisation auprès d'autres coeurs de métiers.
- Grande attention au détail et à la qualité du produit fini (Consciencieux)
- Polyvalence, esprit d'initiative et autonomie
- Discrétion / gestion de la confidentialité

PRE-REQUIS / FORMATIONS EXIGEES
- Diplômé(e) Bac +5 (diplôme reconnu dans l'UE) dans l'un des domaines suivants : juridique, médecine, pharmacie, ingénierie, ou en sciences en lien avec la santé.
- A minima une expérience d'un an dans les affaires règlementaires ou dans le management de système qualité en lien avec les dispositifs médicaux
- Une bonne connaissance du Règlement européen des dispositifs médicaux (MDR2017/745) et de la norme ISO 13485

STRUCTURE

L'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu. Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et ses 38 hôpitaux accueillent chaque année 10 millions de personnes.

SERVICE

Nous avons créé début 2023 un nouveau service d'impression 3D à destination de l'ensemble des services hospitaliers, autour d'un coeur dédié à l'innovation et à la production, entouré de futurs centres d'excellence sélectionnées pour leurs apports spécifiques. Cette plateforme PRIM3D a pour ambition de devenir un acteur clef dans l'innovation médicale au coeur de l'hôpital public, en devenant source de création de dispositifs innovants et particulièrement variés pour répondre aux besoins spécifiques des soignants et patients. Nous souhaitons ainsi à terme :

· Prototyper les dispositifs médicaux (DM) de demain en vue d'une industrialisation ou d'une production en petite série

· Produire des DM « in house » pour nos propres patients pour les indications non proposées par l'industrie et ainsi mieux répondre aux besoins des patients « hors standards ».

· Participer à un fonctionnement plus agile et écoresponsable en produisant des objets du quotidien pour les services hospitaliers et des pièces détachées spécifiques pour augmenter la durée de vie de nos équipements

· Améliorer la formation des soignants de demain et la relation médecin-patient grâce à la création d'objets d'enseignements plus réalistes, dont des modèles anatomiques et des simulateurs.

ENVIRONNEMENT ET COMPOSITION DE L'EQUIPE

Depuis Janvier 2023, cette nouvelle plateforme propose un service de prototypage, de production d'outils, de modèles anatomiques et proposera progressivement de premiers dispositifs médicaux en suivant les exigences de la nouvelle réglementation européenne. (En un peu plus d'un an, nous avons déjà accompagné plus de 70 projets repartis dans divers hôpitaux de l'AP-HP, de tous secteurs hospitaliers et spécialités médicales.

Le ou La responsable Qualité et Affaires réglementaires (QARA) aura pour mission d'accompagner l'ensemble de l'équipe de la plateforme pour créer et mettre à dispositions de nos patients de nouveaux dispositifs médicaux innovants en étroite collaboration avec les usagers demandeurs et en garantissant leur sécurité (soignants, chercheurs, patients...).