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Chef de Projet Recherche Clinique Programme Radico H/F INSERM

Ivry-sur-Seine - 94

CDD

Résumé de l'offre

Bac +5
Service public hospitalier

Détail du poste

Mission principale :

Le/la Chef(fe) de projet gère un portefeuille de projets de recherche clinique en collaboration avec le promoteur, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains. Il/elle élabore, met en oeuvre et coordonne des équipes multidisciplinaires (ARC, TEC, DM, stat, rédacteur médical, chargé d'affaires réglementaires...) ainsi que des professionnels de santé, en garantissant le respect de la réglementation, du
budget et des délais. Il/elle gère toutes les missions inhérentes à cette fonction, de la mise en place/conception jusqu'à la clôture du projet et la présentation/exploitation des résultats.
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Activités principales :
- Définition des projets de recherche en lien avec les Responsables Hiérarchiques-Elaboration et présentation du projet en interne et en externe
- Validation de la faisabilité des protocoles d'études cliniques
- Evaluation des risques et mise en place d'un plan de gestion des risques
- Planification et Coordination de chaque étude
- Définition et revue de l'enveloppe budgétaire et des ressources humaines à allouer pour les projets
- Proposition et négociation avec le client des moyens/ressources (humains, financiers, délais, matériel...)
- Validation des cahiers des charges / contrats
- Mise en place d'une équipe projet et des interfaces nécessaires au projet entre les services concernés
- Participation à la recherche et à la validation des prestataires de services
- Préparation et validation avec les affaires réglementaires des protocoles des études
- Participation à la mise en place d'un plan de suivi de la qualité
- Pilotage / management des projets selon la réglementation en vigueur
- Interlocuteur principal du client
- Coordination, animation et pilotage des équipes du projet
- Sélection des investigateurs pour les études (faisabilité, visite de pré-sélection, sur site
ou téléphonique)
- Planification, suivi et contrôle des ressources humaines, du budget, du planning, des
livrables et des indicateurs clé de performance (KPI) en lien avec les projets
- Management des différents contrats (hospitaliers, investigateurs, sous-traitants, accord
de confidentialités, lettre d'intention...)
- Responsable de l'identification et du suivi des partenaires (CROs et autres) :
communication permanente, organisation et conduite de téléconférence et suivi des projets
- Responsable du recueil, de la préparation et de la rédaction des différents documents
et guides nécessaire au bon déroulement des projets (guide de monitoring, plan de communication...)
- Collaboration avec le Data-Manageur pour la construction des e-CRF, rédaction du
Plan de Validation des données, Data Management Plan et autres documents de Data Management
Coordination et collaboration avec les ARCs pour les activités de monitoring : Visites
de mise en place, de suivi, de clôture incluant la revue/ validation des rapports de visites,

Le profil recherché

Connaissances
- Avoir un anglais opérationnel et courant
- Connaissance de la réglementation en vigueur
- Connaissance des circuits de soumission réglementaires des essais cliniques
- Connaissance du secteur de la recherche portant sur la personne humaine et du milieu
hospitalier
- Connaissance de la gestion opérationnelle d'études cliniques
- Connaissance en matière de coopération internationale
- Méthodologie de conduite de projet
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Savoir-faire
- Communiquer par oral et par écrit de manière claire sur le déroulement et sur les résultats d'une étude
- Gérer des projets en transversalité (développement clinique, affaires réglementaires, affaires publiques) et en équipes pluridisciplinaires (biologie -
Informatique/digital/gestion des données...)
- Apporter une analyse critique des besoins pour répondre à l'objectif des cohortes
- Identifier les besoins opérationnels et mettre en place des actions
- Arbitrer et/ou décider entre différentes propositions, dans un environnement donné
- Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence
- Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence
- Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités et des contraintes
- Évaluer une charge de travail
- Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations
- Respecter la confidentialité et le secret professionnel
- Assurer une veille technologique

Aptitudes
- Autonomie et rigueur
- Esprit d'équipe
- Force de proposition
- Confidentialité
- Capacité de décision

Infos complémentaires

Non renseigné

Chef de Projet Recherche Clinique Programme Radico H/F

INSERM

Ivry-sur-Seine - 94
CDD

Publiée le 05/04/2025 - Réf : 2025-1802465

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Métier

Localité

Type de contrat

CDI

CDD

Intérim

Stage

Alternance

Indépendant

Franchise

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