Chargé des Affaires Réglementaires H/F EFOR

Détail du poste

Vos missions principales :
En tant que Consultant en Affaires Réglementaires, vous serez un acteur clé dans la gestion des aspects réglementaires liés aux dispositifs médicaux de nos clients. Vos responsabilités incluront :

Conseil et accompagnement réglementaire :
- Assurer une veille permanente sur les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (MDR, FDA, ISO 13485, etc.).
- Conseiller les clients sur les exigences réglementaires nationales et internationales pour leurs produits.
- Identifier les stratégies réglementaires adaptées pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Dossiers réglementaires :
- Préparer, rédiger et soumettre les dossiers techniques (Technical File) et les dossiers de certification CE.
- Assurer la conformité des produits aux normes et directives en vigueur (marquage CE, 21 CFR Part 820, etc.).
- Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés pour le suivi des dossiers.

Audits et conformité :
- Réaliser des audits internes et externes pour vérifier la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
- Identifier les écarts et proposer des plans d'action correctifs.
- Accompagner les clients dans la mise en oeuvre des systèmes qualité (ISO 13485, ISO 14971).

Formation et support :
- Former les équipes des clients sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques.
- Apporter un support technique et réglementaire tout au long du cycle de vie des produits.

Profil recherché :
Nous recherchons un(e) professionnel(le) rigoureux(se) et passionné(e) par les affaires réglementaires et les dispositifs médicaux.

Formation : Bac +5 en affaires réglementaires, sciences de la vie, ingénierie biomédicale, pharmacie ou équivalent.

Expérience : Minimum 3 ans d'expérience en affaires réglementaires, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux ou de l'industrie pharmaceutique.

Compétences techniques :
- Bonne connaissance des réglementations européennes (MDR, IVDR) et internationales (FDA, ISO 13485, ISO 14971).
- Expérience dans la rédaction de dossiers techniques et la gestion des certifications.
- Familiarité avec les systèmes qualité et les processus d'audit.

Qualités personnelles :
- Esprit d'analyse et capacité à résoudre des problématiques complexes.
- Excellentes compétences en communication et en rédaction.
- Rigueur, autonomie et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.

Langues : La maîtrise de l'anglais est indispensable.

Fondé en 2013, le groupe EFOR a su se positionner en 10 ans comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, Belgique, Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life Sciences Consultancy powered by Global Industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.