Chargé d'Affaires Réglementaires H/F Laboratoires Fill-Med

Détail du poste

Au sein du département Affaires, vos missions seront les suivantes :
- Réalisation et gestion des fichiers d'information sur les produits (PIF)
- Responsable des enregistrements des dispositifs médicaux dans les différents pays
- Suivi global des enregistrements : coordonner, préparer, rédiger les documents réglementaires et techniques des dispositifs médicaux et cosmétiques pour les pays en charge en collaboration avec les filiales et les distributeurs.
- Gestion des données, dossiers et informations réglementaires
- Gestion de la vigilance des incidents, évaluation des cas pour notification aux autorités, formation des responsables locaux aux procédures internes.
- Validation du matériel de formation interne et des éléments promotionnels de marketing. Examen et validation des articles d'emballage.
- Participation à la rédaction des procédures internes du département des affaires réglementaires et de la vigilance.

Profil recherché :
- Diplômé(e) d'un Bac +5, vous possédez une expérience professionnelle similaire de minimum 2 ans
- Vous maîtrisez les évolutions réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
- Vous maîtrisez la partie contrôle des processus de vigilance & des éléments publicitaires et promotionnels
- Une bonne connaissance et compréhension de la réglementation DM européenne et international des dispositifs médicaux et du nouveau Règlement Dispositif Médicaux 745/2017 est un plus
- Vous maîtrisez l'anglais (oral et écrit)
- Vous faites preuve de rigueur et de pédagogie
- Vous savez coordonner et gérer des projets en maîtrisant les délais
- Vous avez une capacité à analyser et à prendre du recul
- Vous avez un sens de l'organisation et de l'autonomie

Poste à pourvoir sur le site de Paris (75008).

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

Type d'emploi : Temps plein, CDD dans le cadre d'un renforcement de l'équipe suite à un congé maternité

Pourquoi nous ?

· FILLMED fait partie du Groupe KRESK; holding patrimoniale, compte aujourd'hui plus de 800 collaborateurs dans le monde réunis autour de 4 marques de Cosmétiques différenciantes et complémentaires (SVR, FILL-MED, Lazartigue et Le Couvent Maison de Parfums) pour un Chiffre d'Affaires supérieur à 200 M€.

· Esprit start-up et familial avec des valeurs partagées : L'Estime, l'Envie et l'Ambition, le Plaisir et votre Talent.

· Des marques toujours plus engagées ayant une approche responsable dans le cadre d'une feuille de route RSE

· KRESK4OCEANS, fonds de dotation, initié pour envisager des actions concrètes pour préserver l'environnement et plus particulièrement l'océan.

· Dans le cadre de sa politique diversité, KRESK étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

·Une stratégie RH responsable orientée sur le bien-être des collaborateurs et de leur développement.

Vous cherchez à rejoindre une nouvelle aventure semée de beaux challenges ? N'attendez plus pour postuler ! Nous serons ravis d'échanger avec vous.

Spécialiste de la biologie de la peau de de l'acide hyaluronique depuis 1978, les laboratoires FILLMED offrent aux praticiens esthétiques une gamme complète de produits injectables et cosmétiques pour améliorer l'apparence de leurs patients.

Pionnier en médecine esthétique et leader pour la revitalisation de la peau, Fillmed instaure une approche à 360° du rajeunissement facial, avec notamment : ART FILLER, gel d'acide hyaluronique indiqué pour corriger les rides et restaurer les volumes, NCTF solution polyrevitalisante pour améliorer la qualité de la peau, et la gamme cosmétique SKIN PERFUSION permettant un relais personnalisé et quotidien aux procédures esthétiques.

Fillmed s'engage également dans une beauté plus responsable. En accompagnant les femmes (et les hommes !) dans le « bien vieillir », en respectant ce qu'elles sont, ce qu'elles veulent devenir et en les aidant à se reconnecter à elles-mêmes. Célébrer la singularité de chacun, regagner en confiance et en estime de soi, c'est aussi le rôle de la médecine esthétique. Cet engagement se traduit notamment en Europe par le soutien à des associations aidant des femmes à rebondir suite à des événements difficiles (perte d'emploi, cancer)

Fort d'un développement soutenu à l'international, le laboratoire dispose de 6 filiales (France, Espagne, Portugal, Italie, Pologne, Belgique) et exporte ses produits dans 87 pays, avec une croissance particulièrement soutenue en Asie.