Charge Affaires Reglementaires H/F Prince médical
Ercuis - 60 CDI- Bac +3, Bac +4
- Industrie Manufacturière
Les missions du poste
Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous vous assurez que les produits fabriqués et mis sur le marché respectent les exigences légales et réglementaires applicables (règlement 2017/745). Vous réalisez toutes les activités liées à l'enregistrement du dispositif médical et participez à l'obtention et au maintien de son marquage CE. Vous conseillez et accompagnez l'ensemble des équipes tout au long du cycle de vie du dispositif médical.
Vos missions
- Veille réglementaire et législative :
- Suivre les évolutions réglementaires
- Surveiller les exigences locales (par exemple, FDA, ANVISA, etc.).
- Gestion des démarches de marquage CE :
- Coordonner les démarches de marquage CE
- Soumettre les dossiers aux organismes notifiés
- Gestion des exigences réglementaires du système de gestion de la qualité :
- Assurer la traçabilité des dispositifs
- Mettre en oeuvre et maintenir un processus d'évaluation des risques selon la norme ISO 14971 (gestion des risques pour les dispositifs médicaux).
- Assister le responsable qualité dans la surveillance du processus de production (revue des dossiers de lot, validation de stérilisation, validation des procédés)
- Gestion des rapports de vigilance et des incidents :
- Suivre les incidents et les alertes de vigilance
- Réaliser les rapports périodiques
- Communication avec les autorités compétentes et les parties prenantes :
- Interagir avec les autorités réglementaires (par exemple, ANSM, FDA, Sanitalia...) pour répondre à toute demande d'information
- Coordonner avec les autres départements pour garantir que tous les aspects réglementaires sont pris en compte
- Formation et sensibilisation à la réglementation :
- Sensibiliser les équipes internes
- Assurer que les connaissances réglementaires des collaborateurs sont mises à jour régulièrement
- Préparation et gestion des audits réglementaires :
- Préparer et coordonner les audits réglementaires internes et externes (par les autorités compétentes ou les organismes notifiés)
- Répondre aux non-conformités détectées lors des audits et mettre en place des actions correctives.
- Rédaction des documents réglementaires :
- Coordonner la rédaction de la documentation nécessaire à la conformité réglementaire
- S'assurer du maintien de la documentation réglementaire, en particulier lors de changements dans les spécifications, la conception du produit ou la réglementation.
- Assistance au marketing et à la commercialisation des produits :
- Vérifier que les supports marketing, les notices d'utilisation et les informations produits respectent les exigences réglementaires.
- Fournir un soutien pour la commercialisation des produits dans différents pays.
- Gestion des produits après leur mise sur le marché :
- S'assurer que les dispositifs sont suivis après leur mise sur le marché, en recueillant et en analysant les données de surveillance, les rapports de retour des utilisateurs et les informations sur la performance.
- Mettre en place des mesures correctives ou des actions de rappel.
L'adresse du poste
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Le profil recherché
Bac +3 : Licence affaires réglementaires, biologie, chimie, droit de la santé, ingénierie biomédicale...
ou Bac +4/Bac +5 : Master en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie ou diplôme d'ingénieur spécialisation en affaires réglementaires ou diplôme d'ingénieur à dominante mécanique, électronique, biomédicale, qualité avec une formation complémentaire.
Vous bénéficiez d'une 1ère expérience sur un poste similaire.
Vous connaissez, comprenez et savez interpréter la réglementation et les normes européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux. Vous savez utilisez les plateformes de soumission.
Vos capacités rédactionnelles, de communication et de diplomatie sont indispensables et vous permettront d'adapter votre discours aux différentes cibles.
Vous faites preuve de rigueur et méthodes. Pédagogue, vous maitrisez les techniques d'ingénierie et d'animation de formation.
Vous pratiquez couramment l'anglais.
Vous connaissez le règlement 2017/745.
La connaissance d'un ou plusieurs référentiels tels qu'ISO 13485, ISO 11135, ISO 11607, ISO 14971, FDA serait un plus.
Rémunération : 38-42K€ selon profil et expérience
Bienvenue chez Prince médical
Le Groupe OMERIN (300 M€ CA - 1700 collaborateurs - 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité.
Le Groupe recrute pour sa BU « Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques ».
PRINCE MEDICAL (15M€ CA - 35 collaborateurs) filiale du Groupe OMERIN, est spécialisé depuis près de 30 ans dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique pour l'endoscopie digestive et bronchique, la gynécologie, l'urologie et la procréation médicalement assistée. Forte d'un savoir-faire technique avancé en extrusion de thermoplastiques et polymères, l'entreprise utilise des équipements de pointe pour répondre aux exigences des marchés aux applications diversifiées.
La maîtrise parfaite de tous les processus industriels garantit un niveau élevé de qualité des produits. Nos sites de production sont certifiés NF EN ISO 13485 et bénéficient de nombreux dossiers CE.
PRINCE MEDICAL dispose de trois sites de production, dont un en France (Oise - 60) et deux en Tunisie.
L'exigence, le savoir-faire, l'innovation, et les investissements humains et matériels sont au coeur de nos préoccupations. L'implication et l'engagement de nos collaborateurs sont les clés du succès de PRINCE MEDICAL.
Entreprise familiale aux valeurs humaines résolument tournée vers l'avenir, le Groupe s'est engagé dans un ambitieux programme de réduction de son empreinte carbone.
Hellowork a estimé le salaire pour ce métier à Ercuis
Le recruteur n'a pas communiqué le salaire de cette offre mais Hellowork vous propose une estimation (fourchette variable selon l'expérience).
Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.
Estimation basse
38 800 € / an 3 233 € / mois 21,32 € / heureSalaire brut estimé
44 900 € / an 3 742 € / mois 24,67 € / heureEstimation haute
53 800 € / an 4 483 € / mois 29,56 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
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