Attaché Coordinateur Réglementaires sur les Investigations Cliniques H/F Ministère des Solidarités et de la Santé
Saint-Denis - 93 CDI- 🏠 Télétravail partiel
- Bac +3, Bac +4
- Bac +5
- Service public d'état
Détail du poste
Finalité du poste
Organiser et piloter la validation des demandes d'autorisations d'investigations cliniques dans le respect des délais impartis
Activités principales
En binôme et pour l'ensemble des gammes thérapeutiques de la direction, Coordonner la validation des demandes d'autorisations d'investigations cliniques (IC) sans caractère scientifique :
- Vérifier la conformité technico-réglementaire des dossiers (recevabilité) Investigation clinique Cas 4.1 et 4.2 :
o en proposant des modifications au besoin ;
o en vérifiant que les données du dossier respectent le cadre règlementaire, notamment au regard des exigences, des directives européennes ou d'autres référentiels existants.
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- Coordonner les actions du processus :
o en rédigeant les courriers de validation non validation, caducité ou rejet en argumentant selon la conformité technico-réglementaire étudiée ;
o en pilotant les dossiers investigation clinique Cas 4.1 et 4.2 en terme de délai ;
o en veillant à la traçabilité des décisions de validations /recevabilité prises et à l'enregistrement des dossiers traités ;
o en assurant la notification des décisions et annexes à l'issue du processus de recevabilité, en lien avec les évaluateurs, les gestionnaires et la DRD;
o en mettant à jour les bases de données et les outils de pilotage de l'activité.
- Participer au processus d'élaboration de la décision :
o en participant à l'élaboration et la validation du compte rendu de certaines réunions ;
o en participant à la rédaction de support d'information pour la réunion ;
o en assurant la prise d'une décision au cours de la réunion.
- Apporter un conseil sur les procédures/processus réglementaires applicable de son domaine :
o en partageant de l'information sur la réglementation applicable ;
o en explicitant les procédures nationales ou européennes applicables en fonction des demandes ;
o en répondant à des questions réglementaires sur les processus ou procédures nationales ou européennes en soutien aux évaluateurs sur son domaine.
Activités secondaires
- Assurer un rôle d'interlocuteur sur son domaine vis-à-vis des demandeurs externes :
o en répondant par téléphone aux interlocuteurs externes, laboratoires ;
o en alertant les équipes en internes des sujets européens pouvant les concerner
- Participer à l'élaboration de référentiels, de processus, recommandations ou de guidances
Le profil recherché
Formation / Diplôme :
De Formation Bac +3 minimum
Expérience professionnelle et compétences clés recherchées :
- Connaissance de la réglementation française, européenne et internationale relative à son périmètre d'activité : cadre juridique, réglementaire, jurisprudentiel et normatif ainsi que les référentiels guidelines et/ou guidances relatives à son domaine d'activité
- Connaissances techniques sur son domaine d'activité
- Utiliser les outils informatiques de son domaine
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Présentation du poste
Direction : Direction médicale Dispositifs médicaux, et Dispositifs de diagnostic in vitro - DMDIV
Pôle : MOSAIQ
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Référent essais cliniques
Collaborations internes et externes :
Evaluateurs essais cliniques DMDIV / DRD
Promoteurs d'IC et EP
Compatible télétravail : oui non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDI par voie de mobilité interne
Catégorie d'emploi CE2
Emploi repère : Attaché scientifique et réglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Infos complémentaires
Non renseigné
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Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.
Estimation basse
41 200 € / an 3 433 € / mois 22,64 € / heureSalaire brut estimé
48 800 € / an 4 067 € / mois 26,81 € / heureEstimation haute
61 500 € / an 5 125 € / mois 33,79 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
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