Responsable Affaires Réglementaires Export - Dm H/F Manpower

Détail du poste

Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.

À propos de notre client
Notre client, un acteur majeur de l'industrie des dispositifs médicaux stériles, recherche un(e) Expert Affaires Réglementaires Export. En tant qu'Expert Affaires Réglementaires Export (F/H), vous aurez pour rôle principal d'assurer la conformité réglementaire des produits sur les marchés internationaux et de superviser l'équipe Export.

Gestion des enregistrements à l'international
- Définir et mettre en place la stratégie réglementaire d'enregistrement des produits dans les pays ciblés (Chine, Asie, Amérique Latine, US).
- Préparer et soumettre les dossiers d'enregistrement en lien avec la documentation technique existante.
- Assurer le suivi des soumissions réglementaires hors Europe et gérer les relations avec les autorités compétentes.
- Maintenir et renouveler les enregistrements existants en tenant compte des évolutions réglementaires.

Veille Réglementaire et Normative
- Effectuer une veille continue des réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux.
- Réaliser des analyses d'écart (gap analysis) et proposer des plans d'action adaptés.
- Apporter un support aux équipes internes sur les normes en vigueur.

Coordination d'équipe
- Animer l'équipe en charge des affaires réglementaires Export (6 chargés AR).
- Collaborer étroitement avec les distributeurs et partenaires internationaux pour assurer la conformité des produits.
- Suivre et mettre à jour la base de données réglementaire pour une meilleure planification des enregistrements et renouvellements.
Formation : Bac +5 en sciences (idéalement génie biomédical) ou équivalent.
Expérience : Minimum 5 ans d'expérience en export dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.

Compétences clés :
- Excellente maîtrise des réglementations internationales liées aux dispositifs médicaux.
- Expérience en soumission de dossier PMA aux États-Unis (atout majeur).
- Connaissance des réglementations en Asie et/ou Amérique Latine souhaitée.
- Maîtrise des systèmes de management de la qualité (ISO 13485).

Langues : Anglais courant indispensable.

Soft Skills : Autonomie, excellentes capacités de communication, esprit d'analyse et de synthèse, rigueur.

Avantages :
- Rémunération : 50-55K- brut annuel selon profil sur 12 mois.
- Télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine.
- Entre 9 et 11 jours de RTT par an.

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Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début : Dès que possible