Rédacteur Médical H/F ENOVALIFE (Ex - Business & Decision Life Sciences)

Détail du poste

Activités principales :
- Constitution de documents cliniques dans le contexte de dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché aux USA,
- Production de publications scientifiques à partir de rapports d'études cliniques

Missions :
- Rédaction ou relecture avec commentaires de documents réglementaires Integrated Summary of Safety ISS, Integrated Summary of Efficacy ISE, Summary of Clinical Efficacy SCE, Summary of Clinical Pharmacokinetics SCPK, Summary of Clinical Safety SCS, Clinical Overview CO
- Rédaction de Briefing Documents pour meeting FDA (Clinical Type C Meeting)
- Rédaction de publications scientifiques
- Réalisation de contrôle qualité de document
- Recherche d'information auprès des interlocuteurs techniques (rédacteurs médicaux, médecins, statisticiens, équipiers des affaires réglementaires et de pharmacovigilance) - la prise de connaissance et l'analyse de documents / chapitres cliniques (Protocol/Clinical Study Report/Clinical Summary/Clinical Overview/Integrated Summary of Safety /Integrated Summary of Effectiveness, Investigators' Brochure, Pediatric Investigational Plan, Investigational Medical Product Dossier, Medical Publication, Core Compagny Data Sheet) ou de publications issues de la littérature scientifique internationale
- Contribution à la production de plans opérationnels (Statistical Analysis Plan, Statistical Validation Plan)
- Participation aux réunions d'équipes et contribution au travail collaboratif lié à la stratégie de rédaction dans le cadre des projets dont font partie les documents ci-dessus listés en préambule - la contribution à la veille scientifique et réglementaire des activités de rédaction dans le périmètre du Développement Clinique et du cycle de vie des produits
- Evaluation et recommandation de standards, processus en lien avec la rédaction médicale
- Rédaction et la mise à jour des documents avec intégration des commentaires émis par les reviewers
- Circuit d'approbation complet des documents en responsabilité
- Versions draft et finale d'une publication
- Mise à jour de brochure investigateur, de PSUR
- Rapports d'activité mensuels des Prestations
- Expérience sur la constitution de documents cliniques dans le contexte de dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché aux USA
- Expérience sur la production de publications scientifiques à partir de rapports d'études cliniques
- Expérience au sein de l'industrie pharmaceutique requise

ENOVALIFE (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos clients un Rédacteur Médical H/F.