Evaluateur·trice Investigations Cliniques Dispositifs Médicaux H/F Ministère des Solidarités et de la Santé
Saint-Denis - 93 CDI- Bac +5
- Service public d'état
Détail du poste
Finalité du poste
Evaluer les demandes d'autorisation et de modification substantielle d'investigations cliniques
concernant des dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées.
Activités principales
Réaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui du dossier afin de
déterminer si la balance bénéfice/risque est acceptable.
Connaitre et appliquer les procédures de fonctionnement applicables aux investigations
cliniques DM.
Assurer le traitement des dossiers en veillant au respect des délais règlementaires.
Mettre en application les outils élaborés par la direction métier (procédures, grille
d'évaluation...).
Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision.
Déterminer les besoins en expertise externe et coordonner cette expertise dans le respect
des règles déontologiques.
Proposer les décisions d'autorisation, d'amendements ou de refus ainsi que les décisions
de suspension ou d'arrêt d'investigation.
Evaluer les événements indésirables graves survenant dans le cadre de ces
investigations, selon une priorisation déterminée.
Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des
dossiers.
Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans son domaine de
compétences.
Activités secondaires
Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation.
Répondre, en interface directe, aux questions des promoteurs d'investigations relatives au
suivi des dossiers déposés.
Contribuer aux évolutions de la réglementation et à l'élaboration des méthodes ad hoc et
des outils.
Assurer les remplacements d'autres évaluateurs investigations cliniques en tant que de
besoin
Participer à des groupes de travail nationaux (commissions, CSST...) ou européens et
participer à la rédaction des comptes-rendus de séance.
Le profil recherché
Formation / Diplôme :
Niveau Bac +5, Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique
Expérience professionnelle requise :
Une expérience préalable dans le domaine des investigations cliniques et/ou des dispositifs
médicaux serait un atout
Compétences clés recherchées :
- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse
- Facilités relationnelles
- Bonnes qualités rédactionnelles
- Maîtrise des outils informatiques usuels
- Anglais pratique
Infos complémentaires
Non renseigné
- Saint-Denis - 93
- CDI
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