Responsable Adjoint Système Qualité et Compliance H/F Hays France

Détail du poste

Pour cela, vous êtes en charge de :
- Participer en étroite collaboration avec le Responsable qualité à la définition de la politique qualité sur son périmètre, en cohérence avec la politique globale de l'usine et ses enjeux, les évolutions réglementaires.
- Garantir la conformité règlementaire de l'ensemble des process engagés par l'établissement.
- Animer, maintenir la sécurité et piloter de façon proactive la sécurité/environnement de votre secteur.
- Faire respecter les règles, port des EPIs, normes ISO 14001 et remonter des presque accidents.
- Etre garant de la conformité des documents nécessaires à la mise en place des contrats de sous-traitance (dossier AMM, cahier des charges, dossiers de production, quality agreement...).
- Etre l'interface en matière de conformité réglementaire auprès des clients (certificats BPF, autorisation d'ouverture, légalisation de documents, certificats, attestations, statements selon besoin clients, inscription Drug List...).
- Assurer la constitution et la mise à jour des Drug Master Files et SMF / « Etats des lieux ».
- Apporter son expertise au projet, dès la phase « prospect » pour évaluer les risques réglementaires liés à des projets d'introduction de nouveaux produits.
- Piloter le processus revues annuelles : planification, recueil des données, analyse de tendances, comités et coordonner l'activité audit et inspections.
- Etre l'interface des autorités réglementaires et les départements règlementaires des clients, préparer et organiser les inspections/audits clients, coordonner la backroom ; préparer les réponses suites aux inspections/audits, suivre les actions qui en découlent.
- Etre garant de la conformité du système qualité par rapport aux standards de Groupe et aux exigences réglementaires.
- Assurer la veille réglementaire et développer la culture qualité site au travers d'une communication régulière.
- Analyser avec les Responsables AQ opérations les tendances et les KPIs pour remonter vers les comités (récurrences vs CAPA et analyses de risque, déviations, change, RDQ...).

Ce sont les rasions pour lesquels nous recherchons un Docteur en pharmacie ou Ingénieur / Bac +5 dans le domaine de la Qualité et qui justifie de minimum 5 ans d'expérience en Assurance qualité :
- Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).
- Anglais courant.
- Bon relationnel et capacité à travailler en transverse.
- Aptitude au management.

Si le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation.

Nous recherchons pour notre client, laboratoire pharmaceutique international, un Responsable adjoint compliance et système qualité, dans le cadre d'un poste en CDI basé en région Occitanie.