Responsable Affaires Réglementaires Dispositif Médicaux H/F Laboratoires Mayoly Spindler
Rueil-Malmaison - 92 CDI- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
Les missions du poste
- Définir les stratégies réglementaires associés aux des dispositifs médicaux sous MDD & MDR en Europe et hors Europe
- Réaliser, Suivre et coordonner les activités réglementaires MD en Europe et hors Europe
- Responsable de l'élaboration des dossiers techniques des dispositifs médicaux (MDD et MDR format...) en anglais et mise à jour des documents associés
- Planifie et Coordonne la mise à jour des sections du dossier technique avec les experts (Matériovigilance, médical, cmc reg, Qualité...)
- Responsable de la conformité documentaires (traçabilité-GED) du dossier technique
- Acteur majeur lors des inspections et audits MD
- Responsable du suivi administratif Autorités compétentes (organisme notifié etc.).
- Vérification de la conformité des packagings, notices et matériels promotionnels des produits MD dans le cadre des projets (Design & Développement, lancement, intégration d'un nouveau produit...)
- Participe aux réunions projets en lien avec le MD (D&D, lancement et/ou intégration de nouveaux MD...), planifie, suit avec la Qualité et réalise toutes les activités réglementaires attendues.
- Réalise la veille réglementaire et normative, l'évaluation d'impact et le suivis des plans d'action associés
- Définit les processus règlementaires, et rédige la documentation qualité associés (procédure, instruction...) en conformité aux exigences normatives et réglementaires applicables aux MD.
- Assurer la promotion et la sensibilisation aux exigences réglementaires MD au sein de l'organisation Global Mayoly.
Le profil recherché
Expérience de 5 à 10 ans en réglementaire MD, idéalement en structure corporate / internationale
- Connaissance des réglementations MD Europe hors Europe
- Capacité à définir des stratégies réglementaires simples et complexes
- Capacité à préparer des dossiers de soumissions réglementaires
- Capacité à manager en transversale des équipes
- Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l'entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales...) et en dehors de l'entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires)
- Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux
- Réaliser les dossiers réglementaires
- Gérer les enregistrements réglementaires
- Communiquer de façon transverse
- Analyser et synthétiser des situations complexes
- Travailler en mode projet / Proposer des solutions pertinentes
- Faire preuve de qualités rédactionnelles
- Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire
Bienvenue chez Laboratoires Mayoly Spindler
Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.
Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.
Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au coeur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d'égalité des chances.
Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.
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Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.
Estimation basse
41 200 € / an 3 433 € / mois 22,64 € / heureSalaire brut estimé
48 800 € / an 4 067 € / mois 26,81 € / heureEstimation haute
61 500 € / an 5 125 € / mois 33,79 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
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