Responsable Management de la Qualite et des Risques - Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique H/F Fédération Hospitalière de France

Détail du poste

Descriptif Descriptif du poste :

Le responsable management de la qualité et des risques (RMQR) est le garant du déploiement de la politique qualité et des risques.
Il pilote la mise en place du système de management de la qualité puis anime son amélioration.
Il est l'interface entre les équipes et la direction sur toutes questions relatives à la qualité.
Il est la personne ressource pour apporter un appui technique à l'ensemble de l'équipe concernant la qualité et la réglementation.
La direction de l'USMR lui délègue les responsabilités et les autorités suivantes :
S'assurer que le SMQR est conforme aux exigences de la norme ISO 9001 version 2015 et piloter la certification de l'USMR.
S'assurer que les processus délivrent les résultats attendus en collaboration avec les pilotes de processus.
Rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du SMQR et des opportunités d'amélioration.
S'assurer de la promotion de l'orientation «utilisateurs» à tous les niveaux de l'USMR.
S'assurer que, lorsque des modifications du SMQR sont planifiées et mise en uvre, l'intégrité du SMQR est maintenue.
Il assure les fonctions principales suivantes :
Suivre les processus et leur pilotage par les pilotes.
Piloter le processus «Qualité et risques».
Gérer le système documentaire qualité.
Former les nouveaux collaborateurs aux principes fondamentaux de la qualité et au SMQR.
Suivre les non conformités, les actions correctives et correctrices en lien avec les pilotes de processus.
Coordonner la démarche d'amélioration.
Mener des audits internes selon les référentiels ISO et BPC.
Mener des audits de prestataires externes (si nécessaire).
Préparer les inspections ANSM, CNIL et les audits externes (promoteur...).
Assurer la veille règlementaire et normative, garantir la transmission des informations à l'équipe intégrer les évolutions à la documentation qualité et les méthodes de travail.
Assurer la diffusion de l'information sur le SMQR à l'équipe et à l'extérieur de l'unité.
Participer à des groupes de travail transversaux où la fonction qualité doit être représentée.
Faire le lien les autres unités du Service d'Information Médicale pour les aspects de qualité et risques
Faire lien avec le SMQR de la DRCI
Tout au long des études (conception, mise en place, suivi et gestion des données, analyse et valorisation), le RMQR intervient auprès des équipes projets pour résoudre des problématiques ayant trait à la qualité et la réglementation.

Profil recherché :

Formation :
Formation initiale requise : Bac +5 en management de la qualité et des risques.
Une expérience professionnelle antérieure en en management de la qualité et des risques est un plus.
Compétences requises :
Maîtrise de la norme ISO 9001 version 2015, des BPC et de la réglementation relative à la recherche clinique.
Anglais lu, écrit et parlé.
Aptitude à la communication et à l'animation d'un SMQR.
Des connaissances en recherche clinique sont en plus.