Chargé Affaires Reglementaires Dispositifs Médicaux France - Ue H/F Laboratoires Gilbert
Hérouville-Saint-Clair - 14 CDI- 32 500 - 37 000 € / an
- 🏠 Télétravail occasionnel
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. - 1 an
- Exp. 1 à 7 ans
Détail du poste
Au sein du service Affaires réglementaires composé d'environ 20 personnes, nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour la gestion des dossiers réglementaires des dispositifs médicaux France/UE. Vous travaillerez principalement sur des dispositifs médicaux formulés, de classe I à III, positionnés sur l'axe ORL et commercialisés sous nos marques phares « Physiodose » ou « Marimer ». Vous pourrez également être amené à prendre en charge des demandes de nos clients façonnage.
Vous aurez pour principales missions :
- Analyse, gestion et suivi réglementaire, tout au long du processus de lancement d'un produit, pour garantir sa conformité avec la réglementation en vigueur ;
- Rédaction et mise à jour de la documentation technique CE des dispositifs médicaux, en lien avec les différentes parties prenantes ;
- Evaluation d'impact réglementaire des changements affectant les dispositifs médicaux ;
- Rédaction des plans et rapports PMS/PSUR ;
- Vérification de la conformité des documents techniques et promotionnels (dont étiquetages) ;
- Gestion réglementaire des DM en distribution ;
- Support réglementaire aux demandes des clients façonnage, ou tout autre service interne ;
- Participation, présentation et garant des activités lors d'audits donneurs d'ordre et autorités de tutelles ;
- Gestion documentaire ;
- Garant des normes et référentiels qualité ;
- Participation au déploiement de la démarche d'amélioration continue ;
- Participation et contribution à la veille réglementaire et normative.
Nos étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.
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Créez votre espace candidat, déposez votre CV.
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Nous accusons réception de votre CV/Lettre. Etude de votre profil.
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Votre candidature a été présélectionnée: prise de contact pour un échange téléphonique.
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Entretien Physique/Visio avec votre futur manager.
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Entretien Physique/Visio avec un recruteur.
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A l’issue de ces étapes, notre décision, positive ou négative vous sera communiquée.
L'adresse du poste
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Le profil recherché
Issu(e) d'une formation scientifique de niveau Bac +5, vous possédez une première expérience en rédaction de la documentation technique de dispositifs médicaux.
Connaissances normatives et réglementaires : ISO 13485 :2016, MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, ISO 14971 :2019
Rigueur, esprit d'équipe, bonne communication, curiosité, capacité rédactionnelle.
Anglais professionnel requis.
Raisons de nous rejoindre
-
Aménagement des locaux
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Parking gratuit à proximité
-
Proche transport en commun
-
Bonne mutuelle
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Intéressement ou participation
-
Flexibilité des horaires, RTT
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Activités sportives
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