Spécialiste Affaires Réglementaires Cmc H/F Guerbet

Détail du poste

Spécialiste Affaires Réglementaires CMC H/F - 29858

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C'est notre Raison d'Etre.

Nous sommes un leader de l'imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l'imagerie diagnostique et interventionnelle. Pionnier depuis 95ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10% de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c'est non seulement faire partie d'une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c'est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube

Localisation : Villepinte 93 - RER B (Parc des Expositions)

Poste à pourvoir en CDI, dès que possible

NOUS VOUS PROPOSONS :

Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons pour notre siège de Villepinte (93), notre futur Spécialiste Affaires Réglementaires CMC F/H.

Vos principales missions :

Elaborer la partie CMC des documents destinés aux autorités de santé, dossiers d'enregistrement, renouvellement et variation.

Contribue à l'élaboration de la stratégie règlementaire CMC des dossiers d'enregistrement.

Responsabilités :
- Participe à l'élaboration et fait valider la stratégie de développement CMC des produits/dossiers de sa responsabilité.
- Participe à l'analyse d'impact, la gestion du changement.
- Rédige et met à jour la partie CMC des dossiers d'enregistrements, renouvellements et variations ou de tout autre document destiné aux autorités de santé en accord avec la réglementation en vigueur.
- Rédige les réponses aux questions des autorités sur la partie CMC des dossiers.
- Exerce un avis critique sur les rapports rédigés par le développement quand ces rapports sont destinés aux autorités.
- Travaille en collaboration avec la direction des ventes, le responsable Affaires Réglementaires et les pharmaciens Affaires Réglementaires, le développement ou tout autre interlocuteur concerné pour la définition des priorités intra et inter produits et inter pays.
- Participe et/ou gère des sujets nécessitant un travail en équipe avec des interfaces diverses externes (experts, sous-traitants, etc) ou internes (en particulier développement chimique, développement pharmaceutique, contrôle qualité, pharmacien responsable, AQ industrielle, Affaires Réglementaires, direction des ventes/marketing, etc).
- Est un interlocuteur privilégié des autorités de santé en ce qui concerne les questions CMC.
- Est garant de la conformité des dossiers aux référentiels qualité et techniques applicables.
- Assure une veille réglementaire sur son domaine d'activité.

VOTRE PROFILET COMPETENCES :
- Vous êtes titulaire d'un diplôme de pharmacien ou formation scientifique (chimie, biologie)
- Vous avez une expérience d'environ 5 ans en CMC (module 3, autorités) et en rédaction
- Vous avez une expertise/expérience en développement analytique / contrôle qualité de médicaments / procédés (serait un plus)
- Vous avez un bon niveau d'anglais

Au-delà de vos compétences techniques, vous saurez faire la différence grâce à votre esprit d'équipe, votre communication et votre rigueur.

Raisons pour nous rejoindre

Bien plus qu'un salaire compétitif,

Nous offrons un développement personnel continu. En rejoignant Guerbet, vous :
- Rejoignez un leader mondial reconnu en imagerie diagnostique et interventionnelle,
- Rejoignez nos 2635 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à proposer des solutions innovantes pour améliorer la qualité de vie des patients partout dans le monde,
- Rejoignez une entreprise où nous valorisons la diversité des talents issus de divers horizons.

Nous # Innovate # Cooperate # Care #Achieve ensemble !

Guerbet s'engage à mener une politique d'égalité des chances et d'accès à l'emploi excluant toute forme de discrimination à l'égard d'un candidat ou d'un employé en raison de son origine, de son sexe, de sa situation de famille, de sa grossesse, deson apparence physique, de son patronyme, de son lieu de résidence, de sonétat de santé, deson handicap, de ses caractéristiques génétiques, de ses moeurs, deson orientation ou identité sexuelle, de son âge, de ses opinions politiques, de ses activités syndicales, de son appartenance ou de sa non-appartenance, vraie ou supposée, à une ethnie, une nation, une race ou une religion déterminée». (Article 225-1-1), ou toute autre information protégée et reconnue en vertu des lois nationales en vigueur. Les informations collectées par le formulaire de candidature ont uniquement pour but de déterminer l'aptitude du candidat à l'emploi.

Ainsi, Guerbet s'engage à étudier, à compétences égales toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

Guerbet propose des aménagements aux candidats et salariés en situation de handicap. Si vous avez besoin d'un aménagement pour postuler à un poste, veuillez envoyer un e-mail à ****@****.** ou vous pouvez également appeler ce numéro **.**.**.**.**