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Consultant en Affaires Règlementaires Cmc H/F IVIDATA Life Sciences

Paris - 75

CDI

Résumé de l'offre

🏠 Télétravail occasionnel
Bac +5
Secteur informatique • ESN
Exp. 1 à 7 ans

Les missions du poste

Consultant en affaires réglementaires CMC

Responsabilités/Rôles :

1. Documentation réglementaire sur les CMC
- Coordonner/contribuer à la gestion du cycle de vie des produits commercialisés, y compris les variations CMC, l'évaluation des demandes de contrôle des changements pour l'UE/les États-Unis.
- Assurer toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail de post-approbation CMC de l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont livrés dans les délais et avec la qualité adéquate.
- Assurer la liaison avec les filiales locales, le cas échéant, afin de mettre en place des stratégies réglementaires efficaces pour fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.
- Rédiger, réviser et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais impartis et conformément aux exigences du pays.
- Produire une analyse des lacunes et un soutien à la gestion des risques pour chaque soumission, le cas échéant.
- Gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents

2. Veille réglementaire
- Organiser la veille réglementaire sur les textes et les lignes directrices communautaires et internationales dans un domaine spécifique.

3. Responsabilités pharmaceutiques
- Participer à des équipes de projet transversales pour le développement pharmaceutique et industriel : gestion des produits hors spécifications (OOS pour les lots de production sur la stabilité), revue de la qualité du produit (PQR), suivi des engagements en matière de CMC pour le produit sous sa responsabilité.
- Fournir des mises à jour de l'état d'avancement à toutes les parties prenantes si nécessaire.

Nos étapes de recrutement

Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.

Un premier échange téléphonique avec l’un de nos chargés de recrutement
Un entretien en physique ou visio avec un chargé de recrutement.
Si rencontre avec le client coaching avec le chargé de recrutement et le Business Manager.
Entretien avec un client (interne ou externe).
Dans le cas d’une réponse positive, promesse d’embauche.

Le profil recherché

Profil :
- Diplômé d'études supérieures (Master, Ingénieur, Pharmacie) spécialisé en affaires réglementaires ou dans une matière scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie ou équivalent.
- Et justifiez au moins d'une expérience réussie d'au moins 3 ans sur un poste similaire.

Raisons de nous rejoindre

Transport pris en charge à 60% (+10% l’obligation de légale)
Un accès à l’application Gymlib pour favoriser l’activité sportive
Maintien du salaire pendant le congé paternité
Un CSE à votre écoute
Qualisocial : une ligne d'écoute gratuite disponible 24/24h et 7/7j
Ma bonne Fée : une plateforme pour accompagner tes moments de vie
Pack télétravail afin de télétravailler dans de bonnes conditions
Tickets restaurant de 11€/jour

Bienvenue chez IVIDATA Life Sciences

Qui sommes-nous ?

Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences.

Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, associations de recherches médicales, ainsi que les industries de la cosmétique, de la nutrition et de la santé animale.

Chaque jour, nous les accompagnons sur l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis les études pré-cliniques jusqu'à la phase d'industrialisation. Ainsi, nos 160 consultants mettent leur savoir-faire à leur service à travers cinq expertises : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilances et Assurance Qualité.

Pour nous, l'expertise fait toute la différence.

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Infos complémentaires

Rejoignez une entreprise qui prend soin de ses collaborateurs et de son environnement

IVIDATA Life Sciences valorise votre expertise et place l'humain au coeur de ses priorités.

Nous vous offrons un accompagnement personnalisé, avec un suivi managérial dédié et des formations adaptées pour développer vos compétences et faire évoluer votre carrière.

Parce que votre bien-être est essentiel, en complément des packs avantages classiques (tickets restaurants, mutuelle, remboursement des frais de transport à hauteur de 60%, télétravail...), nous avons noué des partenariats avec :
- Ma Bonne Fée, vous donnant accès à un soutien confidentiel, anonyme et gratuit, pour vos problématiques professionnelles ou personnelles.
- Gymlib, vous permettant de pratiquer de nombreuses activités sportives.
- Nous proposons des moments de convivialité, avec des événements fédérateurs tout au long de l'année : afterworks, soirées, journées ski...Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes conscients que nous avons un rôle à jouer dans la construction d'un monde plus durable et plus équitable Nous sommes notamment signataires de la Charte Diversité et membre du Club Cancer@Work pour mieux concilier maladie et travail.

Nos initiatives ont notamment été récompensées en février 2024 par Ecovadis : IVIDATA Life Sciences a reçu la médaille de Bronze et fait ainsi partie des 35% des entreprises les plus vertueuses dans le monde en matière de RSE.

Notre process de recrutement et d'intégration
- Un entretien découverte avec notre équipe (Chargés de recrutement ou Business Managers) pour échanger sur votre parcours professionnel et vos aspirations.
- Un retour rapide et transparent pour vous soumettre nos feedbacks et vous présenter nos opportunités.
- Une dernière rencontre possible, dans nos bureaux, avec la Direction.
- Un programme d'onboarding sur mesure est prévu pour tous nos nouveaux collaborateurs, rythmé par des rencontres privilégiées avec toute l'équipe et nos consultants.

Potulez dès maintenant et rejoignez une entreprise où votre expertise fait toute la différence.

Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes fermement engagés en faveur de la diversité et de l'égalité des chances. Toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap. Chaque singularité est une richesse unique, et nos différences sont une force. Nous accompagnons les personnes en situation de handicap ou nécessitant des aménagements, pendant leur recrutement, leur prise de poste et tout au long de leur carrière. Ensemble, construisons un environnement plus inclusif et respectueux.

Consultant en Affaires Règlementaires Cmc H/F

IVIDATA Life Sciences

Paris - 75
CDI

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Publiée le 09/03/2025 - Réf : 1359566/20208257 CDAR/92L

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