Responsable Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F Efor Group
Île-de-France CDI- 50 000 - 60 000 € / an
- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Les missions du poste
En tant que Responsable Affaires Réglementaires en Industrie Pharmaceutique, vous serez chargé de superviser et de gérer les activités réglementaires pour nos clients dans le secteur pharmaceutique, avec une focalisation particulière sur la Chimie, la Fabrication et les Contrôles (CMC) et notamment toutes les activités liées à la rédaction du module 3. Vous jouerez également un rôle clé dans la définition et la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire et managériale de nos clients pharmaceutiques. Vos principales responsabilités incluront :
- Élaboration et révision des dossiers réglementaires, en particulier le module 3 (Qualité) pour les soumissions aux autorités de santé.
- Coordination et gestion des activités CMC pour assurer la conformité avec les exigences réglementaires internationales.
- Interaction avec les autorités de santé pour les soumissions, les questions et les réponses.
- Collaboration avec les équipes de développement, de fabrication et de qualité pour garantir l'intégrité et la cohérence des données réglementaires.
- Définition et mise en oeuvre de stratégies réglementaires pour optimiser les processus de soumission et d'approbation.
- Gestion et supervision d'une équipe de professionnels des affaires réglementaires, incluant le mentorat et le développement des compétences.
- Suivi des évolutions réglementaires et adaptation des stratégies en conséquence.
- Participation aux audits et inspections réglementaires.
- Gestion des projets réglementaires, y compris la planification des ressources et des délais.
- Développement de relations solides avec les clients industriels pharma, en assurant une communication efficace et en répondant à leurs besoins stratégiques.
Nos étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.
-
Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
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Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
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Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
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Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.
Le profil recherché
- Diplôme en pharmacie, chimie, biotechnologie ou domaine connexe.
- Expérience significative (au moins 5 ans) en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique, avec une expertise approfondie en CMC et la rédaction du module 3.
- Connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques internationales (FDA, EMA, ICH).
- Excellentes compétences en communication et en rédaction technique.
- Compétences en gestion de projet et en leadership.
- Expérience en management d'équipe et en développement de stratégies réglementaires.
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
- Maîtrise des outils informatiques et des logiciels de gestion réglementaire.
Raisons de nous rejoindre
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Centre de formation interne certifié
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Intéressement / Participation
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Aménagement des locaux
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Proche transport en commun
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Locaux modernes
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Bonne mutuelle
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Flexibilité des horaires
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Espaces calmes
Bienvenue chez Efor Group
Fondé en 2013, le groupe EFOR a su se positionner parmi les leaders du conseil spécialisé en Life Sciences rassemblant aujourd'hui une équipe de 2500 collaborateurs présents dans 4 pays (France, Belgique, Suisse, USA).
Soutenu par une dynamique de croissance, à la fois interne et externe, visant à intégrer les meilleurs talents et acteurs de chaque géographie, notre groupe a pour ambition de devenir un leader mondial sur son marché d'ici 2028.
Nous mobilisons l'ensemble de nos expertises et méthodes pour garantir la mise et le maintien sur le marché des produits de santé de nos clients (pharmaceutiques, medtech ou biotech) dans un environnement technique et normatif en constante évolution.
Nos domaines d'interventions sont spécialisés autour de 5 métiers principaux :
L'Ingénierie
Le Commissioning, Qualification & Validation
L'Assurance Qualité Les Affaires Réglementaires
La Pharmaco et la Matériovigilance
En outre, nos offres adjacentes en R&D, Data Omics, Pré-clinique et Clinique nous permettent de couvrir l'ensemble du cycle de vie du produit de santé, nous distinguant comme un partenaire unique parmi les sociétés de conseils.
Spécialiste des Life Sciences, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir nos expertises des méthodes et savoir-faire de ces autres industries renommées pour leur excellence opérationnelle et leur culture de l'innovation.
Au coeur de nos actions, notre engagement profond se manifeste à travers un développement responsable solidement ancré dans nos valeurs et en harmonie avec les défis de notre société.
www.efor-group.com
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