Second Représentant pour la France au Chmp H/F Agence nationale de sécurité du médicament et des

Détail du poste

Finalité du poste
Représenter l'ANSM et porter les positions françaises au comité européen CHMP, en lien avec les directions de l'ANSM en charge de l'évaluation des dossiers d'AMM, assurer la coordination avec les représentants des comités européens, garantir le respect de la réglementation européenne.
Activités principales
- Représenter l'Agence lors des réunions du CHMP (présentation des dossiers et participation active aux discussions).
- Préparer les réunions du CHMP en lien avec les directions en charge de l'évaluation des AMM
- Validation finale des rapports d'évaluation dans les procédures pour lesquelles le représentant a été désigné Rapporteur ou Co-Rapporteur après une première validation scientifique et technique par les directions concernées
- Validation des commentaires
- Gérer les réunions de pré-soumission de dossiers ou de clarification avec les demandeurs suite à l'envoi de rapports ;
- Représenter l'Agence lors des réunions du CHMP afin d'y porter les dossiers rapporteurs France ainsi que les positions françaises lorsque c'est demandé par la direction générale de l'ANSM et pour cela construire les argumentaires tant sur le plan scientifique que réglementaire ainsi que développer des partenariats avec les pays membres
- Assurer le retour d'information au sein des directions métiers et de la Direction générale
- Appuyer la Direction Europe et innovations dans le cadre de la stratégie de prises de dossiers rapporteurs CHMP
- Faire remonter les alertes au Directeur général adjoint en charge des opérations ou à la Directrice générale sur les dossiers sensibles
Présentation du poste
Direction : Direction Générale (DG)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Hiérarchiques : Directeur général adjoint chargé des opérations et Adjointe au Directeur général adjoint chargé des opérations
Fonctionnelles : Processus "piloter la politique européenne", processus "autoriser", "surveiller les produits de santé"
Collaborations internes et externes :
Internes : Directions médicales médicaments, Direction des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro, Direction des métiers scientifiques, Direction réglementation et déontologie, Direction de la communication et de l'information, Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques, Représentants des autres comités européens à la Direction Europe et innovation

Externes : Autres comités de l'Agence Européenne du Médicament (EMA), groupes de travail du CHMP, autres agences de régulation (FDA, PMDA, Santé Canada), Commission Européenne.
Compatible télétravail oui non
Caractéristiques administratives
Type de contrat :
CDD de 3 ans, Fonctionnaire en position de détachement
Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Formation / Diplôme :
Formation Bac +5 minimum (docteur en médecine, en pharmacie, ingénieur, formation scientifique applicables aux produits de santé...)
Expérience professionnelle requise :
Expérience souhaitée 2 ans minimum sur un poste similaire
Compétences clés recherchées :
Anglais courant écrit et parlé
Maîtrise de la réglementation du médicament
Capacité de coordination, d'écoute et de synthèse
Capacité à décider et à arbitrer
Capacité d'engagement vis-à-vis des personnes et d'arbitrage des situations
Capacité d'analyse et de gestion de situations complexes
Capacité à la gestion de crise Esprit d'initiative et sens des responsabilités

Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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