Technicien de Laboratoire Contrôleur Qualité de Produit de Santé - Lactarium Dr Raymond Fourcade - Pessac H/F Fédération Hospitalière de France

Détail du poste

Descriptif Descriptif du poste :

Mission(s) générale(s) :
Le technicien de laboratoire contrôleur qualité de produit de santé supervise et assure le bon fonctionnement de la ligne de production ainsi que des différentes machines qui la composent.
Missions laboratoire 40%
Effectuer les tâches associées au contrôle physique et galénique du lait maternel lyophilisé sous la responsabilité du médecin responsable du lactarium
Gérer les différents prélèvements environnementaux associés aux zones à atmosphère contrôlée (ZAC) et aux différentes validations de méthode (process fabrication et process de nettoyage)
Assurer la gestion pré analytique des échantillons sanguins à visée sérologique
Missions production et contrôle in process 40%
Réaliser les activités liées aux grandes étapes du process : pasteurisation, congélation, lyophilisation
- En lien avec la planification des tâches prévues par le responsable de production, s'assurer de leurs bonnes applications par les opérateurs chargés d'une tâche.
Exerce dans une dynamique de contrôle qualité à toutes les étapes du process
Missions gestion équipement 20%
Détecter, signaler par une demande d'intervention au service ingénierie du groupe Sud, un problème technique portant sur les locaux et les équipements placés sous la responsabilité des services techniques
Détecter, signaler par une demande d'intervention au service biomédical du groupe Sud, un problème technique portant sur tous les équipements biomédicaux et le cas échéant assurer des actions selon les différents niveaux de formation et d'habilitation
Tracer les opérations de maintenance et de qualification
Veiller à ce que les équipements soient calibrés et fonctionnent de manière optimale, garantissant ainsi la qualité et la continuité de la production et des activités de laboratoire
Participer à la planification et au suivi des qualifications des équipements
Effectuer le suivi et le relevé des données métrologiques des équipements utilisés
Principales activitéspermanentes laboratoire :
Effectuer les tâches associées au contrôle physique du lait maternel lyophilisé sous la responsabilité du médecin responsable du lactarium et/ou pharmacien qualité
Créer l'échantillon sur le logiciel MO Lactarium et assurer son contrôle visuel
Mesurer le temps de remise en solution
Calibrer le dessiccateur pour mesurer le taux d'humidité résiduelle
Réaliser les mesures du dessiccateur
Saisir les résultats dans MO Lactarium
Informer en cas de résultat non conforme au médecin responsable et pharmacien RAQ
Effectuer les calculs statistiques associés
Mettre à jour les protocoles de validation de méthode d'analyse
Gérer les différents prélèvements environnementaux
Les prélèvements associés au control in process du traitement du lait maternel
Les prélèvements périodiques (mensuels/trimestriels/annuel) en lien avec la surveillance environnementale
Les prélèvements d'investigations
Les prélèvements nécessaires aux habilitations et validation de méthode de fabrication et/ou nettoyage
La gestion des prélèvements implique les activités suivantes :
Gérer le stock des milieux de culture et gérer leur traçabilité (en partenariat avec le logisticien)
Organiser l'identification des milieux de culture
Lire les milieux de culture à J3, J7 et J14
Toutes les semaines pour les prélèvements control in process
2 fois par an pour les milieux liquides
Adresser une partie des prélèvements au service d'hygiène pour identification
Enregistrer les résultats obtenus (logiciel métier MO-LACTARIUM et support interne
Répartir en semi-automatique et sous flux de classe A, les milieux de culture liquide en vue des habilitations et des validations de méthode
Former les agents de production auto contrôles d'empreintes de gants
Alerter en cas de non-conformité
Organiser le suivi des non-conformités et des recontrôles en collaboration avec le médecin responsable ou le pharmacien Responsable Assurance Qualité
Participer au calcul de l'étude de tendance de contamination de l'environnement
Gérer la phase pré-analytique des prélèvements sanguins à visée sérologique :
Contrôler leur identification
Coliser les tubes
Tracer l'envoi des tubes
Organiser le départ vers l'ABC
Vérifier et archiver courbe de T° du transport
Principales activitéspermanentes production :
Activités de production liées aux grandes étapes du process
Tri des lots conformes et non conformes
Pasteurisation : chargement / déchargement / vérification + traçabilité des courbes JRI
Congélation du lait maternel : vérification bon fonctionnement des chambres froides et toutes les étapes organisationnelles qui en découlent : déchargement, rangement spécifique et stockage en chambre froide négative.
Lyophilisation du lait maternel :
Chargement/Déchargement du lyophilisateur
Assurer et contrôler toutes les étapes de lyophilisation (mise en place de sondes spécifiques, utilisation du logiciel dédié, traçabilité des cycles).
Nettoyage environnement lyophilisateur
Suivi cycle de lyophilisation
Dosage et sertissage
Transmettre au responsable de production les dysfonctionnements organisationnels en lien avec les activités planifiées.
Participer à la validation des procédés de fabrication
Mettre à jour les protocoles de validation des procédés sous responsabilité médicale ou pharmaceutique
Organiser sous responsabilité médicale ou pharmaceutique la partie opérationnelle des tests
Effectuer et/ou superviser l'exécution des tests
Saisir et remettre les résultats des tests au médecin responsable et/ ou au pharmacien et/ou au responsable de production
Principales activitéspermanentes de gestion des équipements :
Maintenance / suivi des équipements biomédicaux concernés en lien avec le service biomédical de Haut-Lévêque :
Utiliser le logiciel ASSET+ pour signaler des dysfonctionnements d'équipement Biomédicaux mais aussi pour tracer les opérations de maintenance, de réparation et de suivi.
Suivre le planning prévisionnel annuel des maintenances et qualification et tracer les interventions, qualification, et calibration sur l'outil interne de suivi
Participer aux qualifications de performance des équipements et effectuer les tests associés, renseigner les fiches de tests (Doseuse, sertisseuses, laveurs désinfecteurs, osmoseur, générateur de vapeur, dessiccateur, étuve)
Lyophilisateur : Surveillance et entretien (Appoint fluide caloporteur, Pompes à vide : mise à niveau et purge)
Pasteurisateurs : Entretien des cuves vidange, nettoyage, séchage, purge tuyauterie
Contrôle journalier de l'osmoseur
Maintenance / suivi des équipements et locaux en lien avec le service ingénierie de Haut-Lévêque
Utiliser le logiciel Karl Source pour signaler des dysfonctionnements d'installations techniques (centrale de traitement d'air, électricité, plomberie, chauffage, chambre froides, enceintes réfrigérées, sondes JRI, signalétiques, station de lavage, génie civil : peinture, serrurerie, métallerie, menuiseries intérieures)
Surveiller quotidiennement le bon fonctionnement des chambres froides et enceintes réfrigérées
Gérer les alarmes quotidiennes et vérifier les alarmes périodiquement selon le calendrier établi
Réaliser les tests de déclenchements d'alarmes de manière trimestrielle
Mettre en place les modes dégradés en cas de panne
Coordonner les qualifications annuelles des équipements techniques
Autres activités :
Participer à l'amélioration continue des pratiques en s'appuyant sur le système Qualité du CHU de Bordeaux, en particulier pour le suivi et la mise à jour des documents qualité avec le pharmacien responsable qualité, ainsi que la déclaration et la participation à la résolution des non-conformités (Kaliweb, CREX, REX)-
Effectuer un accompagnement personnalisé des étudiants en stage ou des nouveaux professionnels
Prérequis réglementaires :
Être titulaire d'un des titres ou diplômes exigés des personnes employées en qualité de technicien de laboratoire de biologie médicale permettant l'obtention obligatoire du numéro ADELI (arrête de 21 octobre 1992)
Missions spécifiques/Particularités du poste
Avoir des compétences techniques multiplesavec des missions et suivi équipements très variés
Respecter la tenue de travail et le comportement exigés en ZAC
Être formé ou se former à la lyophilisation
Coordonner ses temps d'absence avec son collègue technicien de maintenance
Une expérience et ou des connaissances en industrie pharmaceutique ou agroalimentaire est souhaitable

Profil recherché :

Aptitudes attendues
Analyser les informations nécessaires à l'organisation et à la réalisation de son activité
Exploiter des données scientifiques et professionnelles, analyser et améliorer sa pratique professionnelle
Identifier et diagnostiquer un dysfonctionnement, une panne, le défaut d'un matériel, d'un équipement, une anomalie d'un système, spécifique à son domaine d'activité
Gérer les équipements, matériel, consommables, réactifs et les stocks de produits et d'échantillons biologiques
Evaluer, choisir, utiliser les produits et ou matériaux nécessaires à la pratique de son métier
Mettre en uvre les techniques de prélèvements et de traitement des échantillons biologiques
Identifier les éléments, cellules ou micro-organismes normaux ou pathogène dans les prélèvements environnementaux
Utiliser les logiciels métier
Mettre en uvre les normes et principes de qualité, d'hygiène et de sécurité pour assurer la qualité des activités
Identifier, analyser, évaluer et prévenir les risques relevant de son domaine, définir les actions correctives/préventives
Former et conseiller les utilisateurs dans son domaine de compétence
CONNAISSANCES attendues
Logiciels dédiés à la maintenance des équipements biomédicaux et techniques ainsi qu'à la production
Connaissance des appareils et dispositifs utilisés
Biologie, bactériologie, galénique
Techniques de laboratoire
Equipements biomédicaux
Hygiène hospitalière et comportement en ZAC
Normes, règlements techniques et de sécurité
Gestion des déchets
Procédures / protocoles / modes opératoires / consignes relatives à son domaine de compétence
Gestion des risques et vigilances
Gestes et postures- manutention