Responsable de Production des Lactariums H/F Fédération Hospitalière de France

Détail du poste

Descriptif Descriptif du poste :

Un lactarium est une unité de production de produits de santé dérivés du corps humains en charge du traitement du lait maternel.
Le CHU de Bordeaux possède 2 lactariums sous la responsabilité d'un staff commun de 4 personnes :
- Lactarium du Groupe Hospitalier Sud : ce lactarium à vocation nationale pasteurise 14000L de lait maternel anonyme par an dont 45% sont lyophilisés. La structure comporte 11 agents sur site, 17 collectrices et 1 responsable de collecte.
- Lactarium du Groupe Hospitalier Pellegrin : ce lactarium accompagne les mamans dans leur allaitement et pasteurise 2000L de lait maternel personnalisé par an à destination des bébés hospitalisés sur le CHU. La structure comporte 11 agents sur site répartis entre le lactarium et la biberonnerie.
Mission(s) générale(s)
1) Analyser, contrôler et suivre l'ensemble du processus de pasteurisation et de lyophilisation du lait maternel, de son entrée dans les locaux du lactarium à son expédition vers les établissements clients.
2) Organiser la production, en collaboration avec le cadre de santé et selon les objectifs fixés par le médecin responsable du lactarium, en tenant compte des paramètres suivants : gestion des stocks, qualité du produit et respect des règles d'hygiène et de sécurité.
Principales activités :
1) Analyse des contraintes de production :
- Organiser les tâches nécessaires à l'ensemble du processus de pasteurisation et de lyophilisation du lait maternel
- Etablir les méthodes de travail et de contrôle de la qualité des processus de production en collaboration avec le pharmacien qualité dans le respect des dispositions réglementaires applicables aux lactariums (règles de bonnes pratiques ANSM, lois, décrets, arrêtés)
- Participer à la rédaction du plan de validation des procédés et à la mise en uvre des tests associés
- Participer avec le pharmacien qualité à l'analyse des risques de la chaine de production et établir les documents nécessaires à la maîtrise de ces risques dans les différents secteurs de travail de production
- Gérer les stocks de matière première et de produits finis, et adapter la production.
2) Gestion de la production :
- Fixer les objectifs de la production et des différents postes associés
- Faire respecter les normes de sécurité et de qualité du processus de fabrication en supervisant les étapes de production
- Assurer une production dans des conditions paramétriques répondant aux normes du traitement de lait maternel
- Suivi des maintenances et des pannes des équipements, participation à la rédaction des CDC associés et validation de leur qualification (Doseuse, Sertisseuse, Pasteurisateur, Lyophilisateur, Laveurs, Enceintes réfrigérées, Sondes de traçabilité, CTA, Production d'eau process, Générateur de vapeur pure)
- Analyser les dysfonctionnements en collaboration avec le pharmacien qualité
- Etablir le planning hebdomadaire fonctionnel de la production
- Valider paramétriquement les dossiers de lots avant la libération finale du médecin responsable
- Valider les températures de transport à température dirigée pour les produits finis
- Analyser les indicateurs de suivi de la production, des approvisionnements et de la délivrance du lait
- Assurer un reporting de l'activité de production au médecin responsable
- Evaluer et demander les moyens utiles et nécessaires pour assurer la responsabilité fonctionnelle au sein du CHU
Missions spécifiques/Particularités du poste
- Mettre en uvre des démarches d'amélioration continue en lien avec le pharmacien qualité et le médecin responsable du lactarium
- Être le référent lactarium pour l'utilisation du logiciel MO Lactarium/Biberonnerie (suivi des pannes, écriture du cahier des charges et validation des nouvelles versions)
- Être habilité aux différents postes de production dans les 3 mois après la prise de poste et tous les 2 ans.
- Sensibiliser les équipes et contrôler l'application des règles en matière de qualité et de sécurité en réalisant des habilitations
- Effectuer une veille des évolutions techniques et industrielles du marché en lien avec les services techniques et médico-techniques du CHU de Bordeaux
En remplacement :
- Remplacer un agent de production en cas de nécessité
- Gérer les commandes clients en l'absence des secrétaires
- Valider les températures de transport à température dirigée pour la matière première en l'absence du responsable de collecte
- Organiser des transferts de matière première en provenance de lactariums excédentaires en l'absence du responsable de collecte
- Supervision du matériel de laboratoire en l'absence du pharmacien qualité

Profil recherché :

Aptitudes attendues
Analyser et optimiser les stocks de produits, matériaux, équipements, dans son domaine de compétence
Valider des dossiers de lots en analysant la traçabilité du produit
Valider les températures de transport à T°C dirigée
Réaliser un planning de production hebdomadaire
Mettre en place des indicateurs de production
Savoir se positionner comme responsable de la production et pilote de l'organisation
Mettre en place une communication adaptée, dans un objectif de cohérence des organisations et de cohésion des équipes Identifier / analyser des situations d'urgence et définir des actions
Adapter sa pratique professionnelle à des situations critiques / particulières dans son domaine de compétence
Elaborer de nouvelles procédures au sein d'un groupe de travail en collaboration avec le pharmacien qualité dans son domaine de compétence
Créer une grille d'habilitation et habiliter les agents dans son domaine de compétence
Suivre la gestion des pannes d'équipements et intervenir auprès des services concernés si nécessaire
Participer à la rédaction de cahier des charges de qualification d'équipements
Valider les qualifications d'équipements
Utiliser les outils informatiques de base
Utiliser le logiciel métier MO Lactarium
Utiliser les logiciels métier SAP Business Objects, My sirius
Utiliser les moyens mis à disposition pour s'informer et connaître le fonctionnement du service (lecteur partagé, intranet, SharePoint, classeur gestion documentaire)
Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
Effectuer son travail dans le temps imparti avec méthode, organisation et autonomie
Analyser et adapter sa pratique professionnelle en regard de l'évolution des recommandations
Connaissances requises
Règles d'hygiène et de sécurité en ZAC
Règles d'hygiène sur les conditions de recueil, de stockage, de transport et de conservation du lait maternel
Guide de bonnes pratiques de l'ANSM
Bonnes pratiques de stérilisation
Gestes et postures/ manutention
Gestion des risques et vigilances