Clinical Supply Manager H/F Inits Conseil

Détail du poste

En tant que Clinical Supply Manager chez Inits, vous êtes responsable de la planification, de la coordination et du suivi de la chaîne d'approvisionnement des médicaments expérimentaux (IMP) pour les études cliniques menées par nos clients (industries pharmaceutiques, biotech, CRO). Vous agissez en interface entre les équipes cliniques, réglementaires, qualité et les partenaires externes (fabricants, distributeurs, dépôts, sites cliniques).

Dans ce cadre, vous accompagnez les clients dans la gestion opérationnelle et stratégique de la supply chain clinique, de la mise en place du projet à sa clôture, dans le respect des exigences réglementaires et des contraintes projet. Vos principales responsabilités incluent :
- Sélection et collaboration avec les CMO (Contract Manufacturing Organizations) : participer activement à la sélection des CMO et aider le client à faire un choix objectif (rédaction « Request For Proposal », analyses des devis, « Scoring Tool »).
- Gestion de projet : Coordonner et suivre les différentes étapes des projets en collaboration avec les équipes internes et externes, tout en veillant au respect des délais, des budgets et des objectifs fixés.
- Proposer une stratégie d'approvisionnement (« forecasts ») adaptée aux spécificités de l'étude (pays, nombre de patients, protocoles, phasage), en collaboration avec l'équipe clinique et CMC ;
- Planifier l'étiquetage, le conditionnement et la distribution des IMP en lien avec les CMO et les dépôts logistiques ;
- Aider au choix des ancillaires nécessaires pour l'étude clinique en collaboration avec l'équipe CMC ;
- Participer à la rédaction et/ou révision des documents qualité et projet : Pharmacy Manual, documents liés au conditionnement et aux expéditions, dossiers de lots, etc ;
- Participation à la mise en place des IRT (Interactive Response System) : revue de la documentation et participation aux UATs (User Acceptance Tests) ;
- Suivre et anticiper les besoins en IMP, comparateurs, ancillaires tout au long de l'étude clinique ;
- Superviser avec la CMO les flux logistiques : documentation, distribution, gestion des stocks, relivraison, retours et destructions ;
- Apporter une expertise conseil sur les problématiques de Supply Chain dans le respect de la réglementation GMP, GDP, GCP.
- Reporting et communication :
- Être l'interlocuteur clé du client pour la partie Clinical Supply, en lien avec les autres départements (Clinique, CMC, Qualité, Affaires Réglementaires) ;
- Préparer des rapports réguliers et clairs sur l'avancement des projets, et assurer une communication fluide avec les clients pour garantir leur satisfaction et leur implication ;
- Suivre le budget de la CMO

Vous êtes un partenaire de confiance pour nos clients, contribuant activement à la réussite de leurs projets et à la qualité des produits livrés sur le marché.

Titulaire a minima d'un Bac +4, vous avez exercé durant 5 ans au moins en Industrie pharmaceutique.

Vous êtes pédagogue et diplomate, savez naviguer dans des environnements agiles. Vous maitrisez la gestion de projet, le Pack Office, et avez un bon niveau d'Anglais. Vous faites preuve de rigueur, d'une bonne organisation et d'un très bon relationnel. Vous êtes capable à la fois d'autonomie et de travailler en équipe.

INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l'engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients.

INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, de l'assurance qualité et des audits.

La société développe son activité et ouvre un recrutement pour le poste de Clinical Supply Manager (H/F/X).