Ingénieur en Affaires Réglementaires H/F GI Life Sciences
France CDIOffre d’une agence de travail temporaire
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Cette offre est publiée par une agence de travail temporaire. Il ne s'agit pas de l'entreprise dans laquelle vous travaillerez au quotidien.
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
Ingénieur en Affaires réglementaires (H/F)
Lieu : Montmorency
Contrat : CDI
Disponibilité : Dès que possible
Rémunération : 60k/an
L'entreprise
Le groupe est un leader mondial dans la conception et la fabrication de dispositifs de neuroradiologie interventionnelle pour le traitement des pathologies neurovasculaires (accidents vasculaires cérébraux, anévrismes, MAV). En plaçant l'innovation au centre de son modèle, l'entreprise maintient sa position de leader mondial dans le domaine de la neuroradiologie. Son modèle unique lui permet d'avoir toujours une longueur d'avance et de proposer des solutions thérapeutiques et des dispositifs de pointe.
Description :
Au sein de l'équipe des affaires réglementaires et sous la responsabilité du directeur des affaires réglementaires pour la région EMEA et LATAM, vous aurez les responsabilités suivantes :
* Travailler avec d'autres départements et communiquer les exigences réglementaires
* Veille réglementaire
* Soutenir les audits externes, en apportant une contribution réglementaire afin de minimiser le risque de constatation de non-conformité.
* Participer au programme d'audit interne
* Évaluer et documenter l'impact réglementaire des CRQ, CO, QP
* Apporter un soutien réglementaire aux CAPA, aux plaintes, aux FSN, à la gestion des rappels
* Identifier les domaines susceptibles d'être améliorés et rationaliser les opérations réglementaires afin d'accroître la productivité et la conformité.
* Assurer la formation des équipes internes aux exigences réglementaires et aux meilleures pratiques.
* Préparer la mise à jour mensuelle de la liste de distribution autorisée et son implémentation dans SAGE
* Gérer les demandes de libération spéciale
* Enregistrements de produits (apostille, notarisation...)
* Fournir un support pour remplir les obligations du fabricant légal et du représentant autorisé selon les articles 10 et 11 du règlement (MDR) 2017-745 de l'UE respectivement.
* Fournir un support aux représentants autorisés du Royaume-Uni et de la Suisse
* Effectuer les vérifications requises en tant qu'importateur et distributeur selon les articles 13 et 14 du MDR
* Fournir un support au département de fabrication (réunion quotidienne de fabrication)
* Mettre à jour les bases de données (Eudamed, FMPS...)
* Elaborer et suivre les KPI pour le processus des affaires réglementaires
Profil :
* Master scientifique. Un diplôme supérieur serait un avantage.
* La certification RAPS sera un avantage.
* Minimum de 4 à 5 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires ou de l'assurance qualité au sein d'une organisation de dispositifs médicaux
* Une formation documentée sur les normes et réglementations en vigueur en matière de dispositifs médicaux est un atout (par exemple MDSAP, EU MDR, ISO 13485, etc.).)
* Connaissances scientifiques, doit être capable d'assimiler des données complexes tout en gardant une vue d'ensemble grâce à de bonnes compétences analytiques
* Excellentes compétences en communication écrite et orale avec la capacité d'écouter, d'articuler et de défendre
* Proactif, performant, orienté vers les résultats et de gérer des projets avec une intégrité éthique
Le profil recherché
Profil :
* Maîtrise ou équivalent national en ingénierie, en sciences ou dans une discipline scientifique connexe, ou équivalent. Un diplôme supérieur serait un avantage.
* La certification RAPS sera un avantage.
* Minimum de 4 à 5 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires ou de l'assurance qualité au sein d'une organisation de dispositifs médicaux
* Une formation documentée sur les normes et réglementations en vigueur en matière de dispositifs médicaux est un atout (par exemple MDSAP, EU MDR, ISO 13485, etc.).)
* Connaissances scientifiques, doit être capable d'assimiler des données complexes tout en gardant une vue d'ensemble grâce à de bonnes compétences analytiques
* Excellentes compétences en communication écrite et orale avec la capacité d'écouter, d'articuler et de défendre
* Proactif, performant, orienté vers les résultats et de gérer des projets avec une intégrité éthique
* Compétences techniques (par exemple, applications MS office, bases de données, recherche efficace en ligne)
L'entreprise
Le groupe est un leader mondial dans la conception et la fabrication de dispositifs de neuroradiologie interventionnelle pour le traitement des pathologies neurovasculaires (accidents vasculaires cérébraux, anévrismes, MAV). En plaçant l'innovation au centre de son modèle, l'entreprise maintient sa position de leader mondial dans le domaine de la neuroradiologie. Depuis sa création en 1977 il a été un acteur majeur de l'évolution de la radiologie interventionnelle. Son modèle unique lui permet d'avoir toujours une longueur d'avance et de proposer des solutions thérapeutiques et des dispositifs de pointe.
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