Responsable Qualité Système H/F L'Industrie recrute

Détail du poste

THERYQ, filiale du groupe français ALCEN, est une société de technologie médicale innovante spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de systèmes de radiothérapie FLASH. THERYQ vise à élargir l'utilisation de la radiothérapie en oncologie et à mettre au point de nouveaux traitements pour les patients atteints de cancer.

Sous la responsabilité de la Directrice Qualité et Affaires Règlementaires, le(la) Responsable Qualité Système garantira principalement que le système de management de la qualité (SMQ) de l'entreprise est conforme aux exigences réglementaires et clients et qu'il est efficacement mis en oeuvre.

Responsabilités
- Contribuer à l'élaboration de la stratégie qualité de la société.
- Définir, implémenter et maintenir le SMQ conforme et efficace.
- Promouvoir l'approche processus au sein de la société en accompagnant les pilotes dans le suivi des indicateurs.
- Développer et conduire les formations au SMQ afin d'assurer la compréhension et l'assimilation de ses exigences par les équipes.
- Organiser et coordonner les audits internes.
- Participer aux audits tierce partie (Organismes Notifiés et Autorités Compétentes).
- Gérer les processus NC / CAPA / dérogations / modifications.
- Préparer, organiser et suivre les résultats des revues de Direction.
- S'assurer de la prise en compte des bonnes pratiques de gestion documentaire à tous les niveaux de l'entreprise.

Cette liste n'est pas limitative, d'autres tâches pourront être confiées.

Profil recherché
- Formation scientifique Bac +5
- Expérience d'au moins 5 ans dans la fonction qualité dans les dispositifs médicaux
- Maîtrise des exigences de l'ISO 13485 et 21CFR820
- Connaissance approfondie des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l'UE (RDM 2017/745) et aux Etats-Unis
- Connaissance approfondie de l'approche CAPA
- Connaissance approfondie du processus de vigilance
- Maîtrise de l'anglais
- Qualités pédagogiques dans l'explication des exigences issues des réglementations, de la mise en place des procédures et actions correctives et préventives internes
- Compétences en collaboration et capacité à travailler efficacement au sein d'équipes interfonctionnelles
- Réactivité, communication, rigueur, autonomie, capacité d'analyse et de synthèse