Directeur·rice Qualité et Affaires Règlementaires H/F L'Industrie recrute

Détail du poste

THERYQ, filiale du groupe français ALCEN, est une société de technologie médicale innovante spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de systèmes de radiothérapie FLASH. THERYQ vise à élargir l'utilisation de la radiothérapie en oncologie et à mettre au point de nouveaux traitements pour les patients atteints de cancer.

Sous la responsabilité du COO, le(la) Directeur(rice) Qualité et Affaires Règlementaires, en tant que contributeur(rice) clé au succès de l'organisation, élaborera la stratégie qualité et réglementaire de THERYQ. Un de ses premiers défis sera la certification ISO13485 de l'entreprise et la construction du premier dossier de marquage CE.

Responsabilités
- Définir la stratégie qualité et réglementaire / KPIs et garantir la conformité réglementaire.
- Promouvoir la culture qualité et réglementaire auprès de l'ensemble du personnel.
- Responsable du marquage CE et des enregistrements à l'International des dispositifs médicaux pour les nouveaux produits et les changements : gestion de la documentation technique et de la veille réglementaire.
- Point de contact principal avec les organismes notifiés.
- Assurer le rôle de Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (au titre de l'article 15 du MDR 2017/745) et Représentant de la direction (au sens de l'ISO 13485 et 21CFR820).
- Responsable du SMQ et de la politique HSE ainsi que des audits de certification.
- Responsable des process NC/CAPA, PMS.
- Gestion de l'équipe QARA

Cette liste n'est pas limitative, d'autres tâches pourront être confiées.

Profil recherché
- Formation scientifique ou technique Bac +5.
- Expérience d'au moins 10 ans en qualité et affaires règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Maîtrise des textes réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, 21CFR820, MDR 2017/745).
- Expérience des négociations complexes avec les organismes notifiés et autorités compétentes internationales (Europe, USA...).
- Maîtrise de l'anglais.
- Expérience dans la gestion d'équipe (+ 5 ans) et la gestion de projet.
- Compétences en collaboration et capacité à travailler efficacement au sein d'équipes interfonctionnelles.
- Qualités pédagogiques dans l'explication des exigences issues des réglementations, de la mise en place des procédures et actions correctives et préventives internes.
- Réactivité, communication, rigueur, autonomie, capacité d'analyse et de synthèse.

Les Plus
- Expérience dans l'électro-médical, approche système/machine, logiciel (normes IEC 60601-1, IEC 62304...).
- Expérience dans un environnement de startup ou de scale-up