Apprenti en Épidémiologie - Pharmacovigilance H/F ANSM

Détail du poste

Finalité du poste :

Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction ;

Pilotage et mise en oeuvre du programme du pictogramme grossesse ;*

Participation à la mise en oeuvre de la politique de santé publique médicaments et grossesse

Activités principales :

Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction (libellé 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement » du RCP, interactions avec le groupe de travail Grossesse) :

Évaluation des données cliniques en articulation étroite avec les directions médicales Instruction du dossier en accord avec les recommandations européennes.

Rédaction en français ou en anglais de la partie en lien avec la « Fertilité, grossesse et allaitement » du rapport d'évaluation selon des modèles types relatifs aux différentes procédurs nationales et européennes.

Contribution à la prise de mesures réglementaires.

Détermination des besoins en expertise externe :

Identification si le dossier à évaluer nécessite la consultation d'un expert externe (en lien avec la direction de l'évaluation) ou d'un passage en groupe de travail ou Comité scientifique permanent (connaissance de pratique sur le terrain, besoin d'avis collégial ou complémentaire, caractère innovant, impact majeur de santé publique, etc.),

Mobilisation de l'expertise externe et du Comité scientifique permanent Reproduction

Grossesse - Allaitement lors de l'instruction des dossiers complexes ou transversaux.

Préparation des éléments nécessaires à l'instruction du dossier pour l'expert et contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d'intérêts de l'expert externes et autres intervenants dans l'évaluation.

Diplôme préparé :

Etudiants en médecine ou en pharmacie ou en biologie.

Compétences dans le domaine de la reproduction et du développement et biostatistiques seraient un plus

Compétences clés recherchées :

Aptitude au raisonnement scientifique indispensable,

Capacité de synthèse et très bonnes aptitudes rédactionnelles,

Réactivité et disponibilité,

Maîtrise du recensement des données bibliographiques,

Maîtrise de l'anglais scientifique, écrit et oral,

Présentation générale du poste

Liaisons fonctionnelles : Coordonnateur cellule grossesse

La direction de la surveillance (DS) est une direction métier qui pilote le processus "surveiller les produits de santé". Elle exerce des missions de gestion de signaux et gestion de bases de données, d'évaluation de dossiers RGA, de pilotage d'activités et de réseaux et de sécurisation des dossiers sensibles. La cellule « RGA » est une entité multidisciplinaire qui évalue notamment :

Les demandes de modifications de l'information relatives aux rubriques 4.6 (grossesse, allaitement, fertilité) et 5.3 (non clinique, reprotoxicité) du Résumé des Caractéristiques du Produits (RCP) et notice

Les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Les données issues d'un PSUR, d'une PASS...

Les signaux transmis par les CRPV ou issus de la littérature scientifique

Les plans d'investigation pédiatrique

Compatible télétravail oui non

Caractéristiques administratives :

Type de contrat : Contrat d'apprentissage

Rattachement du poste : SAINT-DENIS

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Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

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