Chef de Projet Packaging H/F Kalygma

Détail du poste

Principales responsabilités :
- Etablir / être en charge de la supervision technique des CMO (Contract Manufacturing Organization) impliquées dans le packaging
- Participer activement à la mise en place et au développement des activités de packaging d'un nouveaux produit, en prenant en compte la maîtrise des coûts et des délais pour d'éventuelles petites et très petites séries
- Mener proactivement les investigations de déviations techniques, les demandes de change control, les activités d'amélioration continue en phase avec les objectifs de l'équipe qualité et celle des opérations stratégiques
- Collaborer efficacement avec les équipes du développement packaging, de la Supply Chain, de la Qualité, des achats, des équipes de l'External Manufacturing, du MSAT et les équipes support (réglementaire, juridique...)
- Établir / maintenir un monitoring des procédés de packaging pour les produits commerciaux et assister les partenaires pour les lancements stratégiques ou complexes de certains formats
- Participer à des réunions techniques packaging au sein des VPT mais aussi avec les autres experts du groupe MSAT pour échanger, si nécessaire animer certaines réunions et faire monter en compétences vos collègues
- Mener les transferts technologiques, le scale-up, les activités de validation de process et les améliorations de process, en collaboration avec les équipes du développement packaging,
- Rédiger les parties CMC du Module 3, répondre aux questions des Autorités de Santé dans le cadre de nouvelles soumissions ou de variations réglementaires.

PROFIL

Formation :

Master dans la filière médicale, Ingénieur packaging ou Ingénieur généraliste avec une expérience packaging confirmée.

Expérience professionnelle :
- Expérience en production et/ou dans le développement packaging avec notamment l'élaboration de nouveaux formats
- Gestion de projets internationaux (planification, organisation, gestion des priorités, management des risques)
- Management d'activités de sous-traitance de projets impliquant du packaging de piluliers de blisters
- Mises en place d'activités de packaging, du stade de développement jusqu'à l'échelle industrielle, avec des optimisations de process
- Animation de réunions techniques en interne et avec les CMOs
- Coordination d'activités de packaging avec une bonne connaissance de la mise en place des artworks
- Enregistrement de produits, en collaboration avec les équipes réglementaires CMC, pour des candidats médicaments ainsi que pour des changements post AMM
- Expérience dans le domaine qualité, pour la gestion des déviations, des change controls, des activités de qualification de lignes de conditionnement et de validation de procédé

Compétences :
- Environnement GMP et réglementation FDA / EU, modèle Virtual Plant Team
- Procédés de conditionnement pharmaceutiques non stériles et de produits high potent
- Techniques de fabrication des articles de conditionnement primaires et d'articles imprimés
- Activités de sérialisation et d'agrégation ainsi que des réglementations associées

Kalygma est une société d'ingénierie, de conseil et de formation qui accompagne les industriels de la santé, des industries de transport et de l'énergie dans le développement et la fabrication de leurs produits.

Nos domaines d intervention : l'ingénierie, la qualité et la performance industrielle, en France, en Europe et dans le Monde.

Les valeurs de Kalygma sont sa différenciation : "faire grandir les Hommes" avec un système d'accompagnement des consultants junior par un consultant senior afin de garantir la monté en compétence de chacun.

Nous mettons en avant l'idée qu'"apprendre est agréable" en proposant des formations pédagogiques et adaptés aux besoins de tous.

Enfin Kalygma souhaite "donner à autrui" en alouant des heures à ses consultants pour qu'ils interviennent bénévolement au près d'associations.