Ingénieur Affaires Règlementaires & Assurance Qualité H/F Efor Group
Bretagne CDI- 40 000 - 50 000 € / an
- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
Rejoignez le groupe EFOR, société de conseil spécialisée dans les secteurs des Life Sciences et qui évolue dans un environnement stimulant et innovant !
Nous recrutons un(e) Ingénieur(e) Affaires Règlementaires & Assurance Qualité spécialisé(e) dans les dispositifs médicaux !
Rattaché(e) au Responsable Qualité d'une industrie spécialisée dans les dispositifs médicaux, vous jouez un rôle clé dans la gestion de la conformité réglementaire et l'amélioration continue de des processus qualité, tout en veillant à ce que les produits respectent les exigences légales et normatives internationales.
Vos missions principales :
- Élaborer et soumettre les dossiers réglementaires nécessaires à la mise sur le marché des dispositifs médicaux (CE, FDA, etc.).
- Assurer la veille réglementaire et normative (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820, etc.) et garantir la conformité des produits aux exigences en vigueur.
- Collaborer avec les équipes de développement produit pour intégrer les exigences réglementaires dès les phases initiales.
- Participer à la gestion et à l'amélioration du système de management de la qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485.
- Conduire les audits internes et externes, et assurer le suivi des actions correctives et préventives.
- Rédiger et mettre à jour les procédures, instructions et documents qualité.
- Former les équipes aux exigences qualité et réglementaires.
Nos étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.
-
Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
-
Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
-
Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
-
Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.
Le profil recherché
- Formation diplôme d'ingénieur ou master dans le domaine des sciences, de l'ingénierie biomédicale, ou équivalent.
- Expérience de 2 à 5 ans dans une fonction similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.
- Connaissance approfondie des normes et réglementations applicables (ISO 13485, MDR, FDA, etc.).
- Anglais (écrit et oral) nécessaire
Raisons de nous rejoindre
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Centre de formation interne certifié
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Intéressement / Participation
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Aménagement des locaux
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Proche transport en commun
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Locaux modernes
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Bonne mutuelle
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Flexibilité des horaires
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Espaces calmes
Bienvenue chez Efor Group
Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.
Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.
Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.
Life sciences Consultancy powered by Global industries
Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.
Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.
www.efor-group.com
Infos complémentaires
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