Consultant Assurance Qualité H/F B'right

Détail du poste

Nous recherchons un.e Consultant.e en assurance qualité sur des essais clinique pour rejoindre notre équipe. Dans ce rôle à temps plein, vous serez responsable de la surveillance et de l'évaluation des processus qualité lors des essais clinique en conformité avec les GCP. Vos tâches quotidiennes incluront la mise en place des procédures de contrôle de qualité, la réalisation d'audits internes, et la formation du personnel sur les meilleures pratiques en matière de qualité. Cela inclut les contrôles de qualité effectués par les assistants de recherche (ARC) du promoteur, l'audit de l'essai réalisé par un auditeur indépendant mandaté par le promoteur et l'inspection (éventuelle) réalisée par les inspecteurs assermentés de l'ANSM ou des autorités d'autres pays. Ce poste est hybride, vous permettant de travailler principalement depuis nos bureaux situés à Paris, tout en offrant la possibilité de travailler à distance.

Principales tâches :

Rédiger et vérifier la documentation qualité en lien avec l'assurance qualité clinique

Assurer la conformité des processus qualité conformément aux BPC

Contribuer à l'élaboration et au suivi du planning annuel d'audits cliniques internes et externes

Participer à la définition et l'implémentation de la méthodologie de gestion des risques qualité en clinique

Préparer et accompagner les inspections des autorités de santé

Dispenser des formations aux équipes cliniques sur les procédures qualité et référentiels applicables (BPC, Règlement Européen)

Gérer les déviations, plans d'actions et évolutions des procédures qualité si besoin

Qualifications

Compétences analytiques : Capacité à faire un premier dignostic du ystème qualité du sponsor. Capacité à analyser et interpréter les données pour améliorer les processus de qualité.

Compétences en gestion de la qualité : Connaissance des systèmes de gestion de la qualité et des normes ISO ou BPC ou similaires.

Compétences en assurance qualité : Expertise dans la mise en oeuvre et le maintien de programmes d'assurance qualité pour assurer la qualité d'un essai clinique, la fiabilité de ses résultats et le respect de l'éthique et de la réglementation au cours de l'essai. I

D'autres qualifications appréciées incluent une bonne maîtrise des outils de gestion de projet, des compétences en communication et une capacité à travailler en équipe.

Profil et compétences :

Bac +5 scientifique ou Master ingénieur en biologie/sciences du médicament avec minimum 4 ans d'expérience dans un poste similaire en assurance qualité sur les essais cliniques

Compétences clés :

Bonne connaissance des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) et des réglementations en vigueur

Maîtrise des méthodologies d'audit qualité en recherche clinique

Capacités de communication orale et écrite en français et Anglais

Nous sommes un société de conseil à taille humaine organisée en pôles d'activité selon les expertises des consultants et responsables de pôle. Nous prévilégions l'expertise et valorisons l'humain. Nous sommes une équipe dynamique et proposons des perspectives d'évolution intéressantes. Pour en savoir plus sur notre offre et notre entreprise, n'hésitez pas à aller sur notre site :) www.bright-fr.com