Evaluateur Méthodologie et Biostatistiques Cliniques H/F Agence nationale de sécurité du médicament et des

Détail du poste

Finalité du poste
Expertise de la partie méthodologie et statistiques des études cliniques réalisées dans le cadre du développement des médicaments, en vue de l'octroi d'un avis ou d'une décision réglementaire par l'ANSM. Les missions sont réalisées dans le cadre de la stratégie européenne de l'ANSM qui définit son positionnement au sein du réseau des agences réglementaires européennes en termes d'expertise.
Activités principales
- Evaluation de la partie méthodologie et statistiques des résultats des études cliniques d'un médicament soumises dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en procédure centralisée
- Evaluation de la partie méthodologie et statistiques du programme de développement clinique d'un médicament dans le cadre d'un avis scientifique
Activités secondaires
- Participations aux projets européens dans le domaine d'expertise
- Participation aux réflexions relatives aux nouvelles méthodologies des essais cliniques (bras contrôles synthétiques, jumeaux numériques, etc.)
- Participation aux réflexions relatives à l'utilisation des données en vie réelle dans les prises de décisions réglementaires de l'ANSM
- Participation aux réflexions liées à l'utilisation de l'intelligence artificielle/machine learning dans le cadre du développement cliniquePrésentation générale du poste
Direction : DEI
Pôle : PEPIThe
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : management DEI/PEPIThe, référent méthodologie et biostatistiques cliniques
Collaborations internes et externes : Evaluateurs cliniques DEI, DMM1, DMM2, réseau de régulation européen EMA/HMA
Compatible télétravail oui non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Formation / Diplôme :
Niveau Bac +5, Formation en méthodologie et biostatistiques cliniques, niveau Master 2
Expérience professionnelle requise :
- Expertise en méthodologie statistique des études cliniques.
- Compétences en programmation (SAS, R), et en analyse statistique.
- Une expérience en collaboration avec des agences régulatrices est un atout
Compétences clés recherchées :
- Travail en équipe : échange des points de vue scientifiques et mise en perspective réglementaire
- Anglais : rédaction de rapports et participations aux discussions européennes
Programmation : SAS, R
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Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
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- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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