Responsable Aq Qualifications - Validations H/F Curia France
Bon-Encontre - Tonneins - 47 CDI- 🏠 Télétravail occasionnel
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
Vous aurez pour missions principales :
- D'assurer la qualification des Equipements (Production et QC) / Locaux / Utilités (E/L/U) et le maintien de leur statut qualifié pour les 2 sites
- D'assurer la validation des procédés de fabrication et nettoyage, des systèmes informatisés / automatisés (SI/SA) et garantir leur maintien validé sur les 2 sites
- La mise en place du processus de qualification périodique pour démontrer le maintien qualifié des Equipements, Locaux, Utilités (E/L/U)
- L'évaluation des besoins en qualification pour les nouveaux projets des sites (périmètre, ressources...)
- La définition de stratégies de qualification en lien avec les parties prenantes et les besoins des projets (URS)
- D'assurer le suivi opérationnel des qualifications :
- Support à la rédaction de la documentation (URS, plan de validation, protocole / rapport...)
- Approuver la documentation
- Statuer les non-conformités
- D'assurer les évaluations des niveaux de nettoyage selon la procédure en place :
- Réaliser les évaluations de nettoyage pour chaque changement de campagne
- Identifier les besoins en validation de méthodes analytiques
- Rédiger les protocoles de validation
- Exécuter les validations
- Participe à l'investigation des non-conformités identifiées
- Rédiger les rapports de validation
- Tenir à jour l'état des validations de nettoyage (liste des procédés validés, en cours de validation)
- Participer à la mise en place le processus CPV (continuous process vérification) pour garantir le maintien validé des procédés de fabrication
- Participer à la revue annuelle de l'état validé des SI/SA pour démontrer le maintien du statut validé
- Participer aux inspections réglementaires et audits clients en tant qu'expert en lien avec les sujets validation de nettoyage/qualification équipements en tant que contact front-room, back-room selon les besoins de l'organisation des inspections/audits sur le site de Bon-Encontre
- Répondre aux écarts d'audits et inspection
- Réaliser les gap assessments par rapport aux standards Corporate en lien avec les sujets Qualification / Validation
Le profil recherché
- Bac +5 scientifique
- GMP (en particulier Partie II, Annexe 1, Annexe 11 et Annexe 15)
- Maîtrise des normes Qualité et de la réglementation nationale et internationale dans le domaine de la fabrication des principes actifs pharmaceutiques
- Connaissances des normes de sécurité hygiène et environnement
- Maîtrise du Pack Office et autres logiciels afférents à la fonction
- Maîtrise de l'anglais
Bienvenue chez Curia France
CURIA FRANCE SAS est une filiale du groupe CURIA GLOBAL (3700 salariés dans le monde) est spécialisée dans la fabrication de Principes Actifs stériles et non stériles et d'Intermédiaires de Synthèse.
Une portée mondiale pour une PME locale !
Infos complémentaires
- Tickets restaurants
- Prime 13ème mois
- Intéressement / Participation
- Bon-Encontre - Tonneins - 47
- CDI
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