Assistant Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance H/F Steba France

Détail du poste

Le poste à pourvoir consiste dans le recrutement d'un(e) assistant(e) du Directeur des Affaires Réglementaires et de la Pharmacovigilance avec un excellent niveau d'anglais, dont les missions seront les suivantes :

1- Missions réglementaires :
- Centralisation de la documentation relative aux séries ou séquences de soumission (CTA, IND, AMM, NDA, variations) ainsi que des échanges associés avec les autorités compétentes, et établissement des tables des matières correspondantes (dépôt des documents dans les archives et/ou sur SharePoint) ;
- Participation à la récupération des publications scientifiques à intégrer dans les dossiers réglementaires ;
- Gestion des demandes de traduction des documents réglementaires avec les sociétés de traduction ;
- Attribution du code d'identification de l'essai clinique à une nouvelle étude clinique et gestion de l'enregistrement associé.

2- Gestion budgétaire :
- Participation à l'élaboration du budget ;
- Enregistrement des factures adressées au département ;
- Transmission des factures aux personnes concernées pour validation et approbation ;
- Enregistrement de la validation et de l'approbation des factures et mise à jour du suivi budgétaire en conséquence.

3- Tâches complémentaires :
- Classement et mise à jour la liste des contrats liés aux activités de STEBA France ;
- Participation au classement et à l'archivage des documents (version papier) ;
- Support à l'équipe avant et pendant les audits et inspections, notamment en collectant l'ensemble de la documentation demandée et en enregistrant les documents présentés à l'auditeur ou à l'inspecteur ;
- Suivi des absences des employés (congés, RTT, maladie, etc.) et des tickets restaurant.

Formation : Bac +3 minimum

Compétences : Anglais excellent, Bonne connaissance de la bureautique et du Pack Office

Expérience professionnelle : 5 ans minimum

Qualités : personne discrète et organisée

La société Steba France fait partie d'un petit groupe de sociétés de recherche pharmaceutique (groupe Steba). Ce groupe s'est spécialisé en oncologie dans le traitement de certains cancers : urothélial, pancréas, poumon, prostate.

Plusieurs études cliniques sont en cours ou en phase d'initiation, notamment dans le cancer urothélial. Steba France assure certaines activités du groupe, c'est-à-dire la partie réglementaire et le suivi de la pharmacovigilance sous la responsabilité du Directeur Réglementaire, une partie du développement clinique sous la direction de la Directrice Clinique monde, la logistique, la gestion commerciale des sites cliniques.

Depuis 2008, les équipes du groupe Steba ont obtenu divers succès, notamment une autorisation de mise sur le marché européenne (27 pays) d'un traitement innovant dans le cancer de la prostate.