Chargé Affaires Reglementaires H/F Hays Life Sciences Consulting

Détail du poste

Enregistrement - Demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

Avec l'aide des partenaires locaux ; récupérer les requis réglementaires locaux des pays, en vue de l'enregistrement auprès des autorités locales,

Consolider les dossiers d'AMM (dossier d'AMM initial + variations et les requis du pays),

Rédiger et préparer le Module 1 : Information produit, articles de conditionnement, CLV/CPP, les lettre de déclaration, les engagements, ect...

S'assurer de la finalisation du dossier et du dépôt de l'AMM par le partenaire local.

Maintien des dossiers d'AMM - demande de modification

Réaliser l'évaluation réglementaire des projets de modification (Change Control),

Préparer les dossiers de variation, sur la base du dossier Europe, avec intégration des requis et des demandes réglementaires locales du pays,

S'assurer de la finalisation du dossier de variation et du dépôt de la variation par le partenaire local.

Suivi & Traçabilité des dossiers de demande d'enregistrement ou de modification

Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d'AMM ou de variations déposés,

Préparer/ rédiger les réponses aux questions en collaboration avec les services concernés, si applicable,

Assurer le suivi et traçabilité des dossiers envoyés et déposé par les partenaires,

Mise à jour des bases de données et des tableaux de suivi : GED, RIM,

Mise à jour des dossiers techniques/textes d'achat.
- Amélioration continue de la fonction

Exercer une veille réglementaire (non restrictive) dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,

Travailler sur l'amélioration continue des process et du réseau,

Participer aux projets du services.

Autonome, dynamique,, rigoureux, méthodique, esprit critique, goût du travail en équipe, qualité relationnelle et de communication, aisance rédactionnelle en anglais et respect des délais.

Hays Pharma est à la recherche d'un Chargé de projet Affaires Réglementaires (H/F)

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