Chargé de Pharmacovigilance - H/F INSERM
Paris - 75 CDI- Bac +5
- Service public hospitalier
Détail du poste
Mission princiaple :
Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous serezprincipalement en charge de la surveillance de la sécurité des participants :
- - Réaliser l'évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques;
- - Assurer le suivi et l'évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche.
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Activités principales :
- - Mise en place du circuit de notification des événements indésirables et des aspects de sécurité du protocole ;
- - Gestion des notifications d'événements indésirables graves, avec évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu par rapport aux traitements expérimentaux ;
- - Réalisation de levée d'insu si besoin ;
- - Transmission des événements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
- - Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
- - Rédaction et transmission des lettres d'information relatives à la sécurité aux investigateurs ;
- - Codage en MedDRA des événements indésirables graves et des grossesses ;
- - Validation des codages des événements indésirables non graves ;
- - Participation rédactionnelle aux publications de tolérance des essais ;
- - Identification des incohérences potentielles entre la base de donnée de vigilance et la base de donnée clinique avec l'appui du data manager de l'étude (i.e. réconciliation) ;
- - Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour) ;
- - Participation à la veille bibliographique des informations de sécurité ;
- - Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l'évaluation du bénéfice risque de l'étude ;
- - Rédaction de la section concernant les aspects de sécurité du rapport final de l'étude ;
- - Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité ;
- Participation à la préparatio...
Le profil recherché
Connaissances
- - Thésaurus MedDRA et bases de données de pharmacovigilance ;
- - Connaissance des logiciels de pharmacovigilance Safety E@sy et EVeReport serait un plus.
Savoir-faire
- - Maîtrise de l'outil informatique ;
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- - Maîtrise de l'anglais oral et écrit ;
- - Compréhension des communications et articles scientifiques ;
- - Capacité à travailler en équipe.
Aptitudes
- - Aisance rédactionnelle et de communication (français/anglais) ;
- - Esprit de synthèse, sens de l'organisation et rigueur ;
- - Impartialité et discrétion dans l'appréciation des dossiers ;
- - Capacité d'adaptation ;
Expérience(s) souhaité(s)
- - Expérience en pharmacovigilance ;
- - Réglementation sur la recherche clinique ;
- - Expérience en infectiologie, virologie serait un plus.
Infos complémentaires
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Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.
Estimation basse
42 500 € / an 3 542 € / mois 23,35 € / heureSalaire brut estimé
50 000 € / an 4 167 € / mois 27,47 € / heureEstimation haute
63 200 € / an 5 267 € / mois 34,72 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
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