Assistant Qualité - Affaires Réglementaires H/F Ademtech
Pessac - 33 CDD- 25 000 € / an
- 🕑 9 mois
- Bac +2
- Bac +3, Bac +4
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. - 1 an
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Détail du poste
ADEMTECH fabrique et commercialise des kits de biologie moléculaire dans les domaines de la médecine légale, du diagnostic in vitro et des particules magnétiques à destination de tests immunologiques.
Vous recherchez un poste enrichissant dans un environnement stimulant et innovant ?
Nous recrutons un(e) Assistant(e) Qualité-Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe et participer activement au projet de marquage CE IVDR de nos produits de diagnostic in vitro.
VOS MISSIONS PRINCIPALES :
Support réglementaire :
- Contribuer à la rédaction des documents qualité et réglementaires selon la norme ISO13485
- Participer à la constitution et à la mise à jour des dossiers techniques
- Contribuer à la veille sur les évolutions réglementaires applicables aux produits et aux marchés concernés
- Informer les équipes des changements et implications réglementaires
Conformité des produits :
- Vérification de la conformité des étiquetages, notices et documents marketing
- Suivi des modifications réglementaires impactant les produits avec les équipes internes (R&D, production, CQ, marketing)
Communication et audits :
- Préparation des dossiers d'enregistrement et soumissions auprès des autorités compétentes
- Assistance lors des audits ou inspections externes en soutien au Responsable Qualité Environnement
Profil recherché
De formation Bac +2/Bac +3 en Affaires Réglementaires ou Qualité, vous possédez les compétences techniques suivantes :
Connaissance des normes ISO 13485/9001
Compréhension des réglementations DM/DMDIV (93/42/CE, 98/79/CE, Règlements 2017/745 et 2017/746).
Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint)
Bonne connaissance écrite de l'anglais
Capacité d'analyse et de synthèse
Qualités personnelles : Rigueur, organisation, esprit d'équipe, autonomie et proactivité.
Une première expérience dans un poste similaire serait un atout.
Pour postuler, merci d'adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) directement depuis cette offre.
L'adresse du poste
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Le profil recherché
Experience : Débutant accepté
Compétences : Démarche qualité, Normes qualité, Système de Management de la Qualité (SMQ), Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire, Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché, Créer une documentation technique, Élaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE), Organiser et planifier des affaires réglementaires, Réaliser une veille documentaire, Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle, Connaissance des normes ISO 13485/9001,Réglementations DM/DMDIV, Maîtrise des outils bureautiques Word, Excel, PPT
Langues : Anglais souhaité
Qualification : Agent de maîtrise
Secteur d'activité : Fabrication d'autres produits chimiques n.c.a.
Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Faire preuve de réactivité : Capacité à réagir rapidement face à des événements et à des imprévus, en hiérarchisant les actions, en fonction de leur degré d'urgence / d'importance.
- Pessac - 33
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