Attaché - Attachée de Recherche Clinique Pharmaceutique en Indust H/F Ppd France
Ivry-sur-Seine - 94 CDI- Bac
- Bac +2
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. 1 à 7 ans
Détail du poste
PPD, entreprise n°1 au classement international CenterWatch - la meilleure CRO en terme de réputation auprès de centres investigateurs, recrute
un Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) :
- Effectue et coordonne tous les aspects du monitoring et du suivi des centres dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPCs), de la réglementation en vigueur (française, européenne et FDA) et des procédures PPD,
- Assure des visites régulières sur site, le contrôle de qualité des données dans le respect du protocole et prérequis règlementaires,
- Assiste le chef de projet ou le chef d'équipe Clinique sur les projets avec possibilité de prendre un rôle de coordination le cas échéant,
- Peut être amené également à apporter son support au Line Manager dans le mentoring, la formation, le développement d'ARC plus junior,
- Déplacements fréquents 60% du temps en moyenne.
Réel ambassadeur PPD, alliant diplomatie et professionnalisme, vous établirez et maintiendrez un lien privilégié avec les investigateurs, les représentants des promoteurs et les équipes internes.
- Selon les cas, nous étudierons toute candidature de personnes ayant acquis des compétences d'ARC en formation continue ou VAE
L'adresse du poste
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Le profil recherché
Experience : 18 Mois
Compétences : Connaître les systèmes IWRS, CTMS, CRF RAVE, ePRO, Procédures d'essai clinique, Réglementation des essais cliniques, Déterminer des axes d'évolution technologiques, Élaborer des propositions techniques, Identifier les contraintes d'un projet, Analyser une situation et produire un diagnostic, Assurer la conformité des pratiques avec les normes de santé, Assurer la surveillance et le contrôle qualité de l'étude clinique, Assurer la visite de clôture des sites d'investigation, Assurer les visites de pré-sélection, de sélection, d'initiation des sites d'investigation avec toutes les procédures validées, Clôturer des études cliniques, Collaborer avec les autres membres de l'équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC...), Collecter et analyser des données, des informations, Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais, Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires, Contrôler la conformité des données, Convaincre, négocier, Détecter un dysfonctionnement lors du monitoring et faire un feedback immédiat, Ecouter activement et diagnostiquer pour construire une réponse adaptée et personnalisée de manière réactive, Élaborer des processus et des modes opératoires techniques, Enrichir une base de données, Etre responsable de la visite de suivi du patient en étude clinique (vérification de la cohérence des données par rapport au dossier « source »), Favoriser un environnement de travail collaboratif, Former le personnel aux procédures d'études cliniques, Garantir l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance, Garantir l'archivage de la documentation de l'étude clinique et des documents administratifs et réglementaires, Gérer la documentation technique des projets, Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux...), Gérer la qualité et la transmission des données issues des solutions thérapeutiques, Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel, Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l'étude, Intégrer dans son quotidien l'ensemble des éléments juridiques, de conformité et de sécurité relatifs au RGPD et à la bonne utilisation/exploitation des données,Mettre en place du monitoring à distance (le cas échéant), Organisation de la vérification et de la qualité des données en vue des monitorings, Parler une ou plusieurs langues étrangères, Planifier, contrôler et rédiger le rapport des activités et des moyens, Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs, Structurer, synthétiser des informations, Suivre la sécurisation des patients et alerter en cas de problème, BPCs et des procédures opératoires standards, Compétences démontrées en monitoring, Réglementation européenne, française & américaine
Langues : Anglais exigé, Français exigé
Permis : B - Véhicule léger exigé
Qualification : Cadre
Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve de persévérance : Capacité à maintenir son effort jusqu'à l'achèvement complet d'une tâche quels que soient les imprévus, les obstacles de réalisation rencontrés.
Faire preuve de réactivité : Capacité à réagir rapidement face à des événements et à des imprévus, en hiérarchisant les actions, en fonction de leur degré d'urgence / d'importance.
S'adapter aux changements : Capacité à s'adapter à des situations variées, à réagir à l'imprévu, gérer l'incertitude pour s'ajuster à des organisations, des collectifs de travail, des habitudes, des valeurs propres à l'entreprise.
- Ivry-sur-Seine - 94
- CDI
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