Chargé Assurance Qualité Fournisseur H/F EFS Etablissement Français du Sang
Loire-Atlantique - 44 CDI- 🏠 Télétravail partiel
- Bac +5
- Service public hospitalier
- Exp. - 1 an
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Détail du poste
Vous aimez les défis scientifiques, techniques et humains !
Venez rejoindre notre plateforme de production de Médicament de Thérapie Innovante.
Grâce à son expertise scientifique, technique et règlementaire, Atlantic Bio GMP accompagne les équipes de recherche françaises et internationales tout au long de leurs essais cliniques, en proposant une gamme complète de services : production de médicaments de thérapie innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique, contrôles qualité, prestations de conseil.
Dans le cadre de son développement, le service qualité MTI recherche un Chargé Assurance Qualité Fournisseurs (H/F).
MISSIONS PRINCIPALES :
1/ La gestion des fabricants de Matières Premières :
- Gérer la constitution des dossiers d'homologation des fabricants et leur suivi ;
- Evaluer risque qualité des fabricants au travers d'analyse de risque et assurer leur suivi.
- Suivre et évaluer les demandes de changements provenant des fabricants ;
2/ La gestion des sous-traitants analytiques et prestataires de service :
- Gérer la constitution des dossiers d'homologation des sous-traitants/prestataires et leur suivi ;
- Assurer la mise à jour des listes de sous-traitants/prestataires ;
- Etablir les Quality Agreement nécessaires ;
- Suivre et évaluer les demandes de changements provenant des sous-traitants/prestataires ;
- Evaluer le risque qualité des sous-traitants/prestataires au travers d'analyse de risque.
3/ La réalisation des audits fabricants et sous-traitants
- Préparer et réaliser les audits d'homologation et de suivi
- Rédiger les rapports d'audits
- Evaluer et approuver les plans d'actions
- Suivre les audits
4/ Activités générales :
- Veiller à l'application des BPF MTI, du système de management de la qualité MTI et participer activement à son évolution.
- Assurer la mise à jour de la documentation qualité de son secteur
- Traiter les déviations et participer à la définition des CAPA liées à l'activité AQ Fournisseur
- Suivre les changes control en lien avec l'activité AQ Fournisseur
- Participer à la préparation des audits clients et des inspections réglementaires
- Contribuer aux projets d'amélioration continu du site
Atouts et conditions de travail
Avantages
Vos différentes missions au sein de notre établissement seront variées et diversifiées, pas un jour ne se ressemble !
En intégrant l'EFS vous participez à une mission du service public dans le domaine de la santé
Organisation de travail
Hybride (2 jours de télétravail possible / semaine)
Notre politique handicap
À compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap.
Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues
Le profil recherché
Rigueur, sens de l'organisation, autonomie, aisance dans le management transversal ;
Connaissance des BPF.
Niveau d'Anglais parlé et écrit indispensable au poste. Bonne capacité de rédaction et d'interaction en particulier dans le cadre des audits et des réunions de suivis avec les fournisseurs.
Une expérience d'auditeur serait un plus.
Candidat recherché
Niveau d'études min. requis
Bac +5
Diplôme
Ecole d'ingénieur
Niveau d'expérience min. requis
Tous niveaux d'expérience
- Loire-Atlantique - 44
- CDI
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