Technicien Développement Procédés H/F Kalygma

Détail du poste

Missions principales :

Développement des Procédés et Production :
- Déployer les activités de transfert de technologie et de procédés pour la fabrication de formulations injectables, en passant à l'échelle clinique GMP au sein des Organisations de Développement et Fabrication Contractuelles (CDMO).
- Réaliser des recherches bibliographiques scientifiques pour résoudre des problématiques et recommander des améliorations des procédés de fabrication.
- Fournir un support technique pour définir les CPP (Paramètres Critiques de Procédés) et les CQA (Attributs Critiques de Qualité) pour chaque projet.
- Concevoir et exécuter les activités de développement des procédés.
- Optimiser les procédés et définir les processus de stérilisation pour les produits pharmaceutiques en flacons, seringues pré-remplies et/ou cartouches.
- Évaluer et mettre en oeuvre des conditions optimales pour garantir la stabilité en cours de processus des produits pharmaceutiques.
- Veiller à ce que les jalons ciblés de transfert de technologie soient atteints dans les délais et avec la qualité requise.
- Planifier la logistique des expériences, réaliser les expérimentations et résumer les résultats pour orienter les étapes suivantes du projet.
- Établir et maintenir des relations de travail efficaces avec les CDMO pour soutenir les activités de transfert de produits.
- Superviser les normes d'ingénierie industrielle liées aux investissements, à l'utilisation des installations et équipements, ainsi qu'à l'efficacité opérationnelle.

Assurance Qualité
- Garantir que les processus opérationnels liés au Développement des Procédés et à la Production des produits pharmaceutiques sont conformes aux procédures de sécurité et aux standards opérationnels de l'entreprise ainsi qu'aux exigences réglementaires.
- Assurer la traçabilité des données pour garantir leur intégrité et leur auditabilité.
- Identifier les ressources nécessaires pour la gestion des équipements de procédé, y compris leur maintenance, et veiller à la formation adéquate des responsables.
- Sélectionner des fournisseurs adaptés pour la gestion et la maintenance des équipements.
- S'assurer que tout événement qualité (ex. : déviation, problème HSE) survenant pendant les activités techniques ou les contrôles des équipements est signalé conformément aux procédures internes de l'entreprise (SOPs).
- Maintenir une connaissance à jour des directives et exigences réglementaires pertinentes pour toutes les phases de développement.
- Produire une documentation de haut standard et tenir des registres efficaces des activités techniques sur des supports dédiés (papier et/ou électroniques).
- Contribuer à l'élaboration des Appels d'Offres (RFP) pour les activités liées aux procédés.

Expérience
- Minimum de 5 ans d'expérience en développement des procédés, ingénierie, transfert de technologies, mise à l'échelle et fabrication clinique GMP de médicaments injectables stériles liquides.
- Expérience préalable en ingénierie pour des activités de développement et de transfert de procédés de produits pharmaceutiques injectables.

Qualifications
- Diplôme de niveau Master minimum en génie chimique, génie des procédés ou développement de procédés, ou dans un domaine similaire.
- Expertise dans divers procédés de fabrication et tailles d'équipements, du pilote à l'échelle commerciale.
- Connaissance des activités critiques et des facteurs de succès nécessaires pour un transfert technologique efficace et efficient.
- Connaissance des concepts, du séquencement et de la documentation des activités de mise en service et de qualification requises par l'intention de conception.

Langues
- Français et anglais courant, capacité à participer à des réunions complexes et à rédiger des rapports clairs.

Kalygma est une société d'ingénierie, de conseil et de formation qui accompagne les industriels de la santé, des industries de transport et de l'énergie dans le développement et la fabrication de leurs produits.

Nos domaines d intervention : l'ingénierie, la qualité et la performance industrielle, en France, en Europe et dans le Monde.

Les valeurs de Kalygma sont sa différenciation : "faire grandir les Hommes" avec un système d'accompagnement des consultants junior par un consultant senior afin de garantir la monté en compétence de chacun.

Nous mettons en avant l'idée qu'"apprendre est agréable" en proposant des formations pédagogiques et adaptés aux besoins de tous.

Enfin Kalygma souhaite "donner à autrui" en alouant des heures à ses consultants pour qu'ils interviennent bénévolement au près d'associations.