Responsable Assurance Qualité Produit H/F Seqens
Limay - 78 CDI- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
Détail du poste
Contexte du poste :
Rattaché(e) au Responsable Qualité site, le/la Responsable Assurance Qualité Produit est garant(e) de la libération des lots de matières premières à usage pharmaceutique dans le respect de la réglementation (BPF et cGMP) et des dossiers réglementaires.
Vos principales missions :
Libération des lots
- Piloter et gérer les activités de libération des produits finis et intermédiaires commercialisés,
- Superviser la clôture des anomalies majeures et critiques en assurant le processus d'information au management (NTM),
- Superviser et participer à la revue des dossiers de lots de fabrication et de nettoyage,
- Evaluer les événements relatifs à la production (OOS/OOT/Déviations) dans les délais définis,
- Superviser l'avancement des investigations dans les délais définis avec la mise en place des outils de Root Cause analysis (RCA) pour définir les actions correctives et préventives adéquates (CAPA),
- Superviser l'émission des COA en lien avec les Quality Agreements client et les dossiers réglementaires,
- Piloter le processus de gestion des déviations (KPI, délais, formation, documentation).
Spécifications, Stabilité et Revue Qualité Produits
- Approuver les spécifications matières, intermédiaires et produits finis (LIMS),
- Approuver les stabilités des produits (routine ou développement),
- Organiser et réaliser les revues annuelles produits dans les délais.
Documentation
- Assurer la mise à jour de la documentation Qualité afin d'être alignée aux standards/guidelines/SOP groupe,
- Assurer la vérification et l'approbation de la documentation du site en fonction des secteurs concernés (Master, Procédure/Mode opératoire),
- Veiller à l'application des procédures internes et de la réglementation en matière de qualité sur le site,
- Coordonner/approuver l'établissement des différents documents en relation avec les différents services du site lors de la mise en place d'un nouveau produit sur le site.
Système qualité
- Réaliser des CAPA dans le cadre de son activité,
- Assurer l'évaluation Qualité des demandes de changement ouvertes pour le site,
- Participer au déploiement de la culture Data Integrity sur le site,
- Participer à la préparation et à la réalisation des audits internes/externes et inspections Réglementaires (ANSM, FDA...),
- Être garant de la prise en compte des exigences réglementaires et client dans l'évaluation, le développement et la mise en oeuvre des projets du site,
- Contribuer à la gestion des réclamations des clients /fournisseurs dans le périmètre d'activité dans le respect du processus,
- Contribuer à l'animation et aux formations Qualité au sein du service et sur le site (Culture Qualité),
- Participer au groupe projet en lien avec le Corporate sur des sujets Qualité relevant de son activité.
Management de l'équipe
- Assurer le management de l'équipe AQ produit d'un point de vue organisationnel et de développement de compétences.
Nos étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.
-
Réception de la candidature via notre page carrière ou via nos partenaires
-
Etude de la candidature par la personne en charge de recrutement et entretien téléphonique
-
Echanges RH en présentiel ou virtuel sur le poste et notre organisation
-
Entretien final avec le manager pour discuter de l’offre
-
Dernières étapes du processus de recrutement et intégration
L'adresse du poste
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Le profil recherché
- Formation initiale d'Ingénieur Chimiste ou généraliste ou Pharmacien complétée d'une formation en Assurance Qualité
- Minimum 5 ans d'expérience professionnelle dans un poste équivalent, dans un environnement industriel de la chimie ou de la pharmaceutique
- Bonne connaissance des BPF-GMP.
- Grande rigueur et précision, bonnes capacités rédactionnelles. Goût du terrain et qualités relationnelles pour un travail en équipe.
- Anglais professionnel courant pour être en mesure d'échanger avec les auditeurs et les interlocuteurs étrangers.
Raisons de nous rejoindre
-
Avantages sociaux
-
Parking gratuit à proximité
-
RTT
-
Restaurant d’entreprise
-
Evénements internes
-
Comité Social et Economique
-
Plan Epargne Entreprise
-
Parcours d’intégration
Hellowork a estimé le salaire pour ce métier à Limay
Le recruteur n'a pas communiqué le salaire de cette offre mais Hellowork vous propose une estimation (fourchette variable selon l'expérience).
Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.
Estimation basse
32 500 € / an 2 708 € / mois 17,86 € / heureSalaire brut estimé
40 500 € / an 3 375 € / mois 22,25 € / heureEstimation haute
49 500 € / an 4 125 € / mois 27,20 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
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