Case Manager en Pharmacovigilance H/F Product Life France
Paris - 75 CDI- 35 000 - 40 000 € / an
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. - 1 an
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Les missions du poste
Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des services externalisés dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité et de la conformité, de la vigilance et de l'information médicale.Notre expertise s'étend à la fois à la surveillance des produits établis et aux thérapies et diagnostics innovants.
Nous recherchons un Case Management Specialist H/F pour rejoindre nos équipes basées à Paris.
Description du poste :
Au sein de notre équipe dédiée, vous serez responsable de :
Gérer le traitement des cas de pharmacovigilance (cas spontanés, études cliniques, cas de littérature, etc.).
Assurer la collecte, l'évaluation et la soumission des cas de sécurité conformément aux réglementations en vigueur.
Vérifier la qualité et la conformité des données saisies dans le système de gestion de la pharmacovigilance.
Travailler en collaboration avec les équipes de sécurité des médicaments, les autorités de santé et les partenaires externes.
Participer aux activités de formation et d'amélioration continue des processus de case processing.
Responsabilités :
Saisie des données des cas de vigilance dans les bases de données concernées selon les conventions applicables.
Contrôle qualité des cas de vigilance et des documents associés aux rapports de sécurité.
Revue médicale des cas de vigilance selon les conventions et exigences réglementaires.
Demande de suivi des cas de vigilance par téléphone ou par e-mail.
Pré-analyse des cas complexes avant saisie des données.
Identification des exigences de soumission pour les cas de sécurité.
Identification des exigences pour la préparation des filtres ICSR/MLM.
Revue et analyse des ICSRs téléchargés depuis les bases de données des autorités compétentes.
Réalisation des réconciliations (partenaires, information médicale, réclamations qualité).
Participation à la mise en oeuvre opérationnelle de nouveaux projets.
Contact clé pour les projets (avec le support du team leader, Activity Manager, Project Manager).
Effectuer la revue médicale des cas post-marketing assignés.
Être le référent opérationnel pour les clients post-marketing assignés.
Rédaction/mise à jour des accords techniques, plans de gestion de sécurité et modèles clients.
Rédaction/mise à jour des SOPs, WPDs, formations et autres documents directement liés à l'activité.
Participation à la mise en oeuvre, maintenance et amélioration des processus.
Éducation et Expérience :
Pharmacien ou diplômé en sciences de la vie avec plus de 2 ans d'expérience en pharmacovigilance.
Profil recherché :
Expérience préalable dans un environnement avec des délais serrés.
Communication avec les clients.
Expérience avec la base de données SafetyEasy.
Minimum 2 ans d'expérience chez un prestataire de services effectuant le contrôle qualité des cas.
Français courant requis.
Maîtrise du pack Microsoft Office.
Expérience dans le secteur pharmaceutique avec une bonne compréhension des GVP, GCP, FDA et des exigences réglementaires liées à la sécurité des médicaments.
Connaissance approfondie des principes de pharmacovigilance, de la déclaration des effets indésirables et de l'évaluation de causalité.
Pourquoi nous rejoindre ?
Opportunité de travailler au sein d'une entreprise dynamique et innovante.
Développement professionnel et formations continues en pharmacovigilance.
Environnement collaboratif et bienveillant.
Si vous êtes disponible immédiatement et que vous correspondez à ce profil, envoyez-nous votre CV dès maintenant !
Le profil recherché
Experience : Débutant accepté
Compétences : Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue, Analyser des données de pharmacovigilance pour identifier des risques potentiels, Analyser des signaux de pharmacovigilance pour détecter des tendances émergentes, Collaborer avec des équipes internationales pour des études de pharmacovigilance, Garantir l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance
Langues : Anglais exigé, Français exigé
Qualification : Cadre
Secteur d'activité : Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion
Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Bienvenue chez Product Life France
Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, alliant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.
PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des services externalisés dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité et de la conformité, de la vigilance et de l'information médicale. Notre expertise s?étend à la fois à la surveillance de produits établis et à de
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