Technicien Développement Procédés H/F Kalygma

Montpellier - 34

CDI

Résumé de l'offre

Bac
Bac +2
Bac +3, Bac +4
Service public des collectivités territoriales
Exp. 1 à 7 ans

Détail du poste

Missions principales :

Développement des Procédés et Production :
Déployer les activités de transfert de technologie et de procédés pour la fabrication de formulations injectables, en passant à l'échelle clinique GMP au sein des Organisations de Développement et Fabrication Contractuelles (CDMO).
Réaliser des recherches bibliographiques scientifiques pour résoudre des problématiques et recommander des améliorations des procédés de fabrication.
Fournir un support technique pour définir les CPP (Paramètres Critiques de Procédés) et les CQA (Attributs Critiques de Qualité) pour chaque projet.
Concevoir et exécuter les activités de développement des procédés.
Optimiser les procédés et définir les processus de stérilisation pour les produits pharmaceutiques en flacons, seringues pré-remplies et/ou cartouches.
Évaluer et mettre en oeuvre des conditions optimales pour garantir la stabilité en cours de processus des produits pharmaceutiques.
Veiller à ce que les jalons ciblés de transfert de technologie soient atteints dans les délais et avec la qualité requise.
Planifier la logistique des expériences, réaliser les expérimentations et résumer les résultats pour orienter les étapes suivantes du projet.
Établir et maintenir des relations de travail efficaces avec les CDMO pour soutenir les activités de transfert de produits.
Superviser les normes d'ingénierie industrielle liées aux investissements, à l'utilisation des installations et équipements, ainsi qu'à l'efficacité opérationnelle.

Assurance Qualité :
Garantir que les processus opérationnels liés au Développement des Procédés et à la Production des produits pharmaceutiques sont conformes aux procédures de sécurité et aux standards opérationnels de l'entreprise ainsi qu'aux exigences réglementaires.
Assurer la traçabilité des données pour garantir leur intégrité et leur auditabilité.
Identifier les ressources nécessaires pour la gestion des équipements de procédé, y compris leur maintenance, et veiller à la formation adéquate des responsables.
Sélectionner des fournisseurs adaptés pour la gestion et la maintenance des équipements.
S'assurer que tout événement qualité (ex. : déviation, problème HSE) survenant pendant les activités techniques ou les contrôles des équipements est signalé conformément aux procédures internes de l'entreprise (SOPs).
Maintenir une connaissance à jour des directives et exigences réglementaires pertinentes pour toutes les phases de développement.
Produire une documentation de haut standard et tenir des registres efficaces des activités techniques sur des supports dédiés (papier et/ou électroniques).
Contribuer à l'élaboration des Appels d'Offres (RFP) pour les activités liées aux procédés

Le profil recherché

Experience : 5 An(s)

Langues : Anglais souhaité

Qualification : Technicien

Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques

Technicien Développement Procédés H/F

Kalygma

Montpellier - 34
CDI

Publiée le 31/03/2025 - Réf : 190JSGL

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