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Chargé des Affaires Réglementaires H/F Efor Group

Normandie

CDI

Résumé de l'offre

35 000 - 45 000 € / an
Bac +5
Secteur informatique • ESN
Exp. - 1 an
Exp. 1 à 7 ans
Exp. + 7 ans

Les missions du poste

Vos missions principales :
En tant que Consultant en Affaires Réglementaires, vous serez un acteur clé dans la gestion des aspects réglementaires liés aux dispositifs médicaux de nos clients. Vos responsabilités incluront :

Conseil et accompagnement réglementaire :
- Assurer une veille permanente sur les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (MDR, FDA, ISO 13485, etc.).
- Conseiller les clients sur les exigences réglementaires nationales et internationales pour leurs produits.
- Identifier les stratégies réglementaires adaptées pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Dossiers réglementaires :
- Préparer, rédiger et soumettre les dossiers techniques (Technical File) et les dossiers de certification CE.
- Assurer la conformité des produits aux normes et directives en vigueur (marquage CE, 21 CFR Part 820, etc.).
- Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés pour le suivi des dossiers.

Audits et conformité :
- Réaliser des audits internes et externes pour vérifier la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
- Identifier les écarts et proposer des plans d'action correctifs.
- Accompagner les clients dans la mise en oeuvre des systèmes qualité (ISO 13485, ISO 14971).

Formation et support :
- Former les équipes des clients sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques.
- Apporter un support technique et réglementaire tout au long du cycle de vie des produits.

Nos étapes de recrutement

Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.

Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.

Le profil recherché

Profil recherché :
Nous recherchons un(e) professionnel(le) rigoureux(se) et passionné(e) par les affaires réglementaires et les dispositifs médicaux.
- Formation : Bac +5 en affaires réglementaires, sciences de la vie, ingénierie biomédicale, pharmacie ou équivalent.
- Expérience : Minimum 3 ans d'expérience en affaires réglementaires, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux ou de l'industrie pharmaceutique.
- Compétences techniques :
- Bonne connaissance des réglementations européennes (MDR, IVDR) et internationales (FDA, ISO 13485, ISO 14971).
- Expérience dans la rédaction de dossiers techniques et la gestion des certifications.
- Familiarité avec les systèmes qualité et les processus d'audit.
- Qualités personnelles :
- Esprit d'analyse et capacité à résoudre des problématiques complexes.
- Excellentes compétences en communication et en rédaction.
- Rigueur, autonomie et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Langues : La maîtrise de l'anglais est indispensable.

Raisons de nous rejoindre

Centre de formation interne certifié
Intéressement / Participation
Aménagement des locaux
Proche transport en commun
Locaux modernes
Bonne mutuelle
Flexibilité des horaires
Espaces calmes

Bienvenue chez Efor Group

Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

www.efor-group.com

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Chargé des Affaires Réglementaires H/F

Efor Group

Normandie
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Publiée le 31/03/2025 - Réf : 3073805/22088590 CDARF/N

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