Attache de Recherche Clinique Arc Promoteur Recherche . H/F Fonction publique Hospitalière

Détail du poste

Grade Grille de référence : I.H. (selon diplôme)

Type de contrat : Contractuels acceptés

Pourcentage d'activité : 100%

DÉFINITION :

Gérer un portefeuille et assurer le monitoring de projets en recherche clinique (CHU promoteur ou gestionnaire) de la mise en place à sa clôture (sur site ou à distance). Assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire et participer en lien avec les gestionnaires compétents, à la gestion logistique, administrative, organisationnelle et financière des projets.
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L'ARC Promoteur Moniteur est l'interlocuteur privilégié du personnel d'investigation (médecins, IDE, TRC, CEC, collaborateurs...). Il est garant de la qualité des données recueillies.

De fréquents déplacements sont à prévoir.

Horaires : 9h-18h00 Repos : Samedi, Dimanche

ACTIVITÉS PRINCIPALES :

Dans son domaine d'activité :
- Organisation de réunions, visites de monitoring en France (centres associés, CHUs)
- Mise en place, suivi, clôture et archivage des projets de recherche promus par le CHU de Montpellier ou gérés par l'équipe Promotion Interne'.
- Contrôle de l'application des procédures, normes et standards.
- Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents.
- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques des projets de recherche.
- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s)
- Organisation de réunions, visites...
- Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions.
- Suivi des événements indésirables en lien avec l'équipe de vigilance

ACTIVITÉS SPÉCIFIQUES LIÉES AU POSTE :
- Vérification du respect du protocole, des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur en recherche.
- Suivi de l'avancement des projets (calendrier, reporting...).
- Suivi qualité, technique, règlementaire et financier des projets.
- Réalisation des modifications substantielles et des démarches de clôture auprès des autorités compétentes concernées.
- Organisation de visites de suivi
- Réalisation régulière de visites de monitoring (visites de mise en place, suivi et fermeture), sur site ou à distance.
- Rédaction et diffusion de rapports de visites (mise en place, suivi et fermeture) auprès du personnel d'investigation et de sa hiérarchie.
- Contrôle de la conformité et / ou de la validité des données cliniques recueillies dans le cahier d'observation (eCRF ou papier) versus les documents sources.
- Gestion et suivi des demandes de correction.
- Gestion et suivi des déviations au protocole selon les procédures internes du CHU de Montpellier.
- Contrôle du recueil et suivi des événements indésirables graves ou non survenus dans le cadre du projet de recherche.
- Gestion des circuits spécifiques liés au projet (produit expérimental, écha