Chef de Projets Cliniques H/F Fédération Hospitalière de France

Détail du poste

Descriptif Descriptif du poste :

Le chef de projets cliniques est chargé de gérer un portefeuille de projets en recherche clinique dont l'établissement est promoteur sur les aspects rédactionnels, réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains. Ce poste s'inscrit dans le cadre d'un remplacement sur un poste existant.
Activités principales :
Participe au montage des études promues par le CHANGE :
Coordination des réunions de travail avec l'équipe projet,
Identifier et définir, en étroite collaboration avec le méthodologiste et le porteur de projet, les contours du projet et ses principales composantes
Rédaction des documents de l'études (protocole, note d'information, documents opérationnels)
Participe au montage des dossiers d'appel à projet pour la recherche de financements
Défini le cadre réglementaire des études, prépare et soumet les dossiers réglementaires pour l'obtention des autorisations nécessaires à la mise en place des études (CPP (SI RIPH2G), ANSM (CTIS), CNIL)
Prépare et coordonne la rédaction et la signature des conventions et contrats avec les centres investigateurs et les partenaires extérieurs, avec le soutien du service juridique
Effectue les études de faisabilité
Participe à la définition des variables à collecter et à la rédaction du CRF en collaboration avec le Data Manager
Participe à la rédaction des Plans d'analyse d'impact relatifs au RGPD en relation avec le Délégué à la Protection des Données
Met en place et surveille le circuit logistique et pharmaceutique et des études
Met en place et surveille le circuit de vigilance des études
Prépare et effectue les mises en place des études dans les centres investigateurs
Effectue le suivi des centres investigateurs en collaboration avec l'ARC moniteur
Coordonne le travail des ARC moniteurs de l'équipe
Effectue le suivi global des projets et coordonne l'avancement des projets avec tous les intervenants (équipe interne (data, stat, investigateur coordonnateur) et partenaires externes)
Analyse les difficultés survenant au cours d'un essai clinique et propose des plans d'actions pour y remédier
Rédige le rapport d'étude clinique en collaboration avec le bio-statisticien
Effectue le suivi budgétaire des études (montage budgétaire, facturations, bon de commandes, validation des factures, titres de recettes, appels de fonds DGOS) et participe au suivi budgétaire de la structure avec la Direction des Affaires Financière de l'établissement
Etablit et actualise les procédures opératoires standardisées de la structure, participe à la création et l'amélioration des outils de suivis (budgétaire, gestion de projets, organisation d'équipe)
Participe aux réunions de la Commission Recherche de l'établissement

Profil recherché :

Savoir-faire :
Capacités d'arbitrage et de décision
Capacités de communication
Qualités de conception et de rédaction de documentation technique
Aptitudes à concevoir, piloter et évaluer un projet
Capacité à définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités et contraintes externes et internes
Savoir évaluer une charge de travail
Maîtrise de la réglementation des essais cliniques, de l'anglais et du vocabulaire médical
Proactivité pour le fonctionnement de la structure
Savoir-être :
Respect de la confidentialité et du secret
Esprit de synthèse
Rigueur
Dynamisme
Facilités relationnelles et managériales, esprit d'équipe
Qualifications requises :
Niveau Bac +5 à Bac +8 cursus scientifique, médical ou d'ingéniérie
Bac +5 master en recherche clinique, cursus ingéniérie
Bac +8 doctorat en recherche clinique, cursus scientifique médical, pharmacie
Connaissance de l'anglais (niveau B1 minimum)
Connaissance du milieu hospitalier et des métiers d'ARC et de TEC conseillée
Rémunération en référence aux grilles statutaires FPH, selon le profil