Représentant Qualité Ii - Service Assurance de la Stérilité - CDD H/F Octapharma

Détail du poste

Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets.

L'esprit d'équipe, la convivialité, la responsabilité, la gestion et le développement des compétences sont autant d'axes communs à nos 680 collaborateurs qui partagent les mêmes valeurs. Idéalement situé en centre-ville, vous bénéficiez de tout le réseau de transports en commun à proximité : bus, tram, train et piste cyclable !

Passionnés, nous apportons de nouvelles solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de milliers de patients. Pourquoi pas vous?

Quelles seront vos missions en tant que Représentant Qualité II ?
- Vous apportez un soutien technique et scientifique sur des sujets concernant l'assurance de stérilité (bionettoyage, habillage, etc.) et le monitoring de l'environnement,
- Vous participez à la mise à jour de la documentation associée (Procédures, Analyses de risque...),
- Vous analysez les résultats environnement et rédigez les suivis hebdomadaires ainsi que les rapports mensuels et trimestriels de suivi des tendances microbiologiques et particulaires de l'environnement de production (locaux de production aseptique et non aseptique, fluides à usage pharmaceutique),
- Vous vérifiez les protocoles et rapports de qualification ainsi que les procédures en lien avec l'Assurance de stérilité,
- Vous assurez une présence terrain de l'ASTER dans les différents secteurs de l'unité de production et des laboratoires de contrôle.
- Vous participez à l'identification des origines des non-conformités et à la définition des plans d'actions correctifs nécessaires. Vous participez à la réalisation de ces actions si nécessaire,
- Vous réalisez les actions définies dans le cadre des déviations, auto-inspections, change controls,
- Vous serez amené(e) à participer à des projets concernant l'assurance de stérilité qui seront menés sur le site (modifications des locaux, qualifications...),
- Vous définissez les emplacements des contrôles microbiologiques et particulaires des locaux de production neufs ou modifiés à l'aide d'outils de maîtrise du risque

Pourquoi pas vous?
- Formation Bac +5 avec une spécialisation en microbiologie, Pharmacien, Ingénieur ou équivalent
- Une première expérience dans un environnement GXP dans les services d'assurance de stérilité, microbiologie et/ou, répartition aseptique serait appréciée
- Vous maîtrisez l'outil informatique nécessaires à l'exercice de vos missions (Excel, Word, Power Point...)
- Vous êtes rigoureux(se), fiable, autonome et disposez de capacités à travailler en équipe
- Vous êtes dynamique et force de proposition dans le pilotage de projets et d'actions d'amélioration continue
- Anglais courant
- Poste ouvert aux personnes en situation de handicap

Le service Assurance Qualité Systèmes :
- Mission principale : garantir le respect des normes réglementaires, des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des exigences de qualité pour tous les processus et produits
- Composé de trois départements : l'assurance de la stérilité ; l'assurance qualité système commun; culture qualité
- 14 collaborateurs
- Rattachement hiérarchique au Responsable de l'Assurance de la Stérilité

«Engagés à vos côtés, pour maîtriser la contamination de nos produits, afin de préserver la santé de nos patients»
Céline LAZARUS - Responsable Assurance de la Stérilité

Devenez le maillon d'une chaîne vitale
- Vous contribuez à sauver des vies - Jour après jour, soyons fiers de produire des traitements qui sauvent des vies
- Valeurs familiales : notre engagement auprès des collaborateurs et de leur entourage
- Parcours d'intégration complet dès votre arrivée : différents modules, visites et jeu qui vous permettront de posséder toutes les informations nécessaires à votre intégration
- Développement de vos compétences : large panel de formations proposé tout au long de votre carrière
- Situé en centre-ville, parkings auto/moto/vélo, accord écomobilité
- REST'O d'entreprise : 7j/7 petit déjeuner/déjeuner/dîner, produits locaux cuisinés sur place, prise en charge partielle coût du repas
- Vie d'entreprise active : journées de sensibilisation, semaines à thème, événement annuel
- Politique de diversité et d'inclusion
- CSE dynamique : accès billetterie à tarifs préférentiels, activités sportives, chèques vacances, fête Noël enfants...
- Micro-crèche d'entreprise
- Primes Intéressement/participation
- Mutuelle attractive

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Type de contrat : CDD

Démarrage : dès que possible

Durée : 12 mois

Horaires : journée